Cambio de actividad de FLT-PET después de terapia alogénica con sangre de cordón umbilical (UCB) en parálisis cerebral
17 de noviembre de 2013 actualizado por: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital
Cambio de actividad de FLT(3'-desoxi-3'-[F-18]fluorotimidina)-PET después de terapia alogénica con células sanguíneas de cordón umbilical en parálisis cerebral
Este es un ensayo aleatorizado controlado con placebo para reconocer la regeneración de nuevas células en el cerebro usando FLT-PET.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
FLT(3'-Desoxi-3'-[F-18]Fluorotimidina) se ha desarrollado como marcador de proliferación celular.
En un estudio con animales, FLT-PET se utilizó como una herramienta que permite obtener imágenes y medir la proliferación en el cerebro, por lo que detecta la actividad de las células madre neurales endógenas de forma no invasiva.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en la actividad de proliferación celular en el cerebro después de la terapia con sangre del cordón umbilical (UCB) para pacientes con parálisis cerebral que utilizan FLT-PET.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-712
- CHA Bundang Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral
- Tono muscular anormal
- Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS): I, II, III, IV, V
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad médica que incluye neumonía o función renal en el momento de la inscripción
- Presencia de enfermedad genética conocida
- Presencia de hipersensibilidad al fármaco relacionada con este remedio del estudio
- Mala cooperación del tutor, incluida la actitud inactiva para la rehabilitación y las visitas de seguimiento.
- Decisión del investigador principal cuando hay eventos inesperados, incluida la cirugía cerebral, que pueden afectar el resultado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sangre de cordón umbilical y rehabilitación
Infusión alogénica de sangre de cordón umbilical y rehabilitación activa
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Los sujetos recibirán una infusión alogénica de sangre del cordón umbilical por vía intravenosa o intraarterial bajo inmunosupresión no mieloablativa.
Otros nombres:
Todos los sujetos deben participar en la rehabilitación activa.
Recibirán dos sesiones de terapia física y ocupacional por día.
Después del alta, cada participante continuó recibiendo terapia de rehabilitación al menos 3 días a la semana durante 2,5 meses adicionales.
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Comparador activo: Placebo Sangre de Cordón Umbilical y Rehabilitación
Placebo infusión de sangre de cordón umbilical y rehabilitación activa
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Todos los sujetos deben participar en la rehabilitación activa.
Recibirán dos sesiones de terapia física y ocupacional por día.
Después del alta, cada participante continuó recibiendo terapia de rehabilitación al menos 3 días a la semana durante 2,5 meses adicionales.
Se diseñó un placebo de sangre del cordón umbilical que se asemeja a la sangre del cordón umbilical: se recogieron de 1,5 a 3 ml de la propia sangre del sujeto y se mezclaron con 15 a 20 ml de albúmina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del cambio de actividad de FLT-PET
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 semanas
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Comparación del cambio de actividad de FLT-PET entre el grupo UCB y el grupo Placebo durante 2 semanas: para comparar las diferencias en la actividad regional de FLT-PET del cerebro entre los grupos y las diferencias entre los datos de imágenes antes y después de la terapia.
Los datos iniciales y posteriores a la terapia de cada grupo se compararán mediante estadísticas de prueba t pareadas.
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Línea de base - 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el resultado del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 semanas - 3 meses
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Versión coreana de las escalas motoras y mentales de Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) (una puntuación más alta significa una mejor función motora y mental).
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Línea de base - 2 semanas - 3 meses
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Cambios en la función motora gruesa estandarizada
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 semanas - 3 meses
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GMFM (medida de la función motora gruesa) como una herramienta de medición estandarizada para evaluar la función motora gruesa que consta de subescalas; acostado y rodando, sentado, gateando y arrodillado, de pie, caminando, corriendo y saltando (rango: 0~100 %, una puntuación más alta significa una mejor función motora).
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Línea de base - 2 semanas - 3 meses
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Cambios en la calidad del movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 semanas - 3 meses
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GMPM (Gross Motor Performance Measure) como una herramienta de medición estandarizada para evaluar la calidad del movimiento con respecto a 3 propiedades de 5 unos; alineación, coordinación, movimiento disociado, estabilidad y cambio de peso.
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Línea de base - 2 semanas - 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP FLT-PET
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