El estudio de Eshre sobre la evaluación de la euploidía de ovocitos mediante análisis de micromatrices (ESTEEM)
12 de enero de 2018 actualizado por: Karen Sermon, European Society of Human Reproduction and Embryology
Ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, pragmático, con análisis por intención de tratar, del uso del cribado genético preimplantacional (PGS) de aneuploidías mediante hibridación genómica comparativa (CGH) en microarrays para el análisis cromosómico de los cuerpos polares (PB) de ovocitos recogidos tras estimulación ovárica para fecundación in vitro (FIV), y con la intención de evaluar la competencia genética de ovocitos de edad biológica avanzada, y el efecto de esta técnica sobre el resultado reproductivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
396
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
- Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine, University of Bonn, Bonn, Germany
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Göttingen, Alemania
- gyn-medicum Göttingen; Zentrum für Kinderwunsch
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Lübeck, Alemania
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein - Sektion für gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
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Brussels, Bélgica
- Centre for Reproductive Medicine BRUSSELSIVF and Centre Medical Genetics, Vrije Universiteit Brussel
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España
- Institut Universitari Dexeus
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Athens, Grecia
- Department of Medical Genetics, Athens University/Genesis Athens Clinic, Greece
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Jerusalem, Israel
- Medical Genetics Institute, Shaare Zedek Medical Center and IVF Unit
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Bologna, Italia
- Department of Reproductive Medicine, S.I.S.Me.R., Reproductive Medicine Unit,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- infertilidad como indicación de FIV o ICSI;
- pacientes entre los 36 y los 41 años (en el momento de la firma del ICF, es decir, un máximo de 40 años y 364 días en el día de la firma del consentimiento informado);
- Rango de IMC de 18 a 30 kg por m2;
- pacientes preparadas para aceptar la transferencia de hasta dos embriones;
- ausencia de cualquier tipo de anomalía genética en los antecedentes personales y familiares del paciente;
- cariotipo normal (opcional)
Criterio de exclusión:
- tratamiento que involucre ovocitos de donante (se permite esperma de donante sujeto a la práctica y regulaciones locales y siempre que el cariotipo del donante de esperma esté disponible y sea normal);
- irregularidad menstrual (<24 y >35 días);
- tres o más ciclos anteriores fallidos de FIV o ICSI, con la pareja actual. (Definición de un ciclo fallido: 'ausencia de un embarazo clínico relacionado con un tratamiento con transferencia de embriones resultante de la recuperación de ovocitos para el embarazo previsto actual y con la pareja actual; las transferencias incluyen transferencias de productos frescos y congelados dentro de este tratamiento; el embarazo clínico es definido como la presencia de un saco gestacional en la primera ecografía e incluye aborto espontáneo clínico temprano, aborto espontáneo tardío y embarazo extrauterino clínicamente confirmado, y excluye aborto espontáneo preclínico (embarazo bioquímico); -
- tres o más abortos espontáneos clínicos;
- mala respuesta en cualquier ciclo anterior;
- reserva ovárica baja (al menos una de las dos características siguientes debe estar presente: (1) una respuesta ovárica deficiente previa (≤ 3 ovocitos con un protocolo de estimulación convencional 119); (2) una prueba de reserva ovárica anormal (es decir, AFC < 5 folículos o AMH < 0,5 ng/mL)* (adaptado de Ferraretti et al., 2011);
- ciclos que requieren procedimientos quirúrgicos de recuperación de esperma;
- astenozoospermia total y/o globozoospermia.
- cualquier tipo de anomalía genética o antecedentes familiares de anomalía genética en el sujeto o la pareja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biopsia de cuerpo polar
La biopsia de PB (PBB) se realizará entre 9 y 12 horas después de la ICSI usando láser o el procedimiento mecánico.
PB1 y PB2 se eliminarán simultáneamente (ambos al mismo tiempo) y se transferirán a diferentes tubos para el análisis cromosómico.
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La biopsia de PB (PBB) se realizará entre 9 y 12 horas después de la ICSI usando láser o el procedimiento mecánico.
PB1 y PB2 se eliminarán simultáneamente (ambos al mismo tiempo) y se transferirán a diferentes tubos para el análisis cromosómico.
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Sin intervención: Sin biopsia de cuerpo polar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejorar las tasas de nacidos vivos.
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del nacimiento
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Este ensayo tiene dos objetivos principales entre mujeres con edad materna avanzada (1) para mejorar las tasas de nacidos vivos y (2) para evaluar el valor de predicción de no tener ovocitos euploides en futuros ciclos de TRA.
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hasta 1 año después del nacimiento
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Evaluar el valor predictivo de no tener ovocitos euploides en futuros ciclos de TRA.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del nacimiento
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Este ensayo tiene dos objetivos principales entre mujeres con edad materna avanzada (1) para mejorar las tasas de nacidos vivos y (2) para evaluar el valor de predicción de no tener ovocitos euploides en futuros ciclos de TRA.
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Hasta 1 año después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Karen Sermon, Prof. dr., ESHRE
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESHRE-ESTEEM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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