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Beneficios clínicos de un nuevo programa de mente y cuerpo centrado en el sueño sobre los síntomas de la enfermedad de la guerra del Golfo (GWI)

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Yoshio Nakamura, University of Utah

Investigación de los beneficios clínicos de un nuevo programa mente-cuerpo centrado en el sueño sobre los síntomas de la enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI): un ensayo controlado aleatorio exploratorio

El propósito de este estudio es investigar los beneficios clínicos de un nuevo programa de mente y cuerpo centrado en el sueño sobre los síntomas de la Enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado investiga si dos condiciones de tratamiento: puente mente-cuerpo (MBB) y educación de apoyo (SED) son eficaces para mejorar los trastornos del sueño y los indicadores autoinformados de otros síntomas comórbidos en veteranos con GWI. Las dos condiciones de tratamiento comprenderán cada una 3 sesiones de 2 h. duración y realizado durante 3 semanas consecutivas (Semana 1-3).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • VA SLC Health Care System
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Pain Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

38 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano de la Primera Guerra del Golfo
  • Sufrir de trastornos del sueño

  • Tiene otros síntomas crónicos de la enfermedad de la Guerra del Golfo:

    • fatiga
    • dolores de cabeza crónicos
    • dolor articular/muscular
    • dificultades cognitivas
    • problemas de memoria/concentración
    • dificultad para respirar
    • síntomas gastrointestinales

Criterio de exclusión:

  • enfermo terminal
  • una condición médica o psiquiátrica altamente inestable
  • Enfermedad de Parkinson
  • demencia de cualquier causa
  • nicturia
  • Síndrome de la fase del sueño retrasada/avanzada
  • narcolepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Programa de Puentes Mente-Cuerpo
El Mind-Body Bridging Program (MBBP) es un programa de formación en conciencia (ATP) para ayudar a las personas a mejorar su estado de salud y alcanzar un estado de bienestar. Bridging es la técnica principal que facilita el proceso de curación, trayendo uno de vuelta al momento presente para experimentar pensamientos, emociones y sensaciones físicas. Bridging tiene como objetivo reducir el impacto de los patrones de pensamiento negativos que contribuyen al estrés en el cuerpo.
Conductual: Programa de Puentes Mente-Cuerpo
Bridging tiene como objetivo reducir el impacto de los patrones de pensamiento negativos que contribuyen al estrés en el cuerpo.
Otros nombres:
  • MBBP
COMPARADOR_ACTIVO: Educación de apoyo
El programa de educación de apoyo brindará conferencias educativas sobre discapacidad, higiene del sueño e investigaciones actuales sobre depresión y debates de apoyo no directivos sobre estos temas.
Conductual: Educación de apoyo
Esta intervención brindará conferencias educativas sobre discapacidad, higiene del sueño e investigaciones actuales sobre depresión y discusiones de apoyo no directivas sobre estos temas.
Otros nombres:
  • SED

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la medida de la Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 15
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 15
Cambio desde el inicio en la medida del Diario del Sueño
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 15
Semana 2, Semana 4, Semana 15

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: Pre (Línea de base), Post (Semana 4), Seguimiento (Semana 15)
Escala de dolor del inventario multidimensional del dolor
Pre (Línea de base), Post (Semana 4), Seguimiento (Semana 15)
Fatiga
Periodo de tiempo: Pre (Línea de base), Post (Semana 4), Seguimiento (Semana 15)
Inventario de Fatiga Multidimensional
Pre (Línea de base), Post (Semana 4), Seguimiento (Semana 15)
Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Pre (Línea de base), Post (Semana 4), Seguimiento (Semana 15)
Cuestionario de fallas cognitivas
Pre (Línea de base), Post (Semana 4), Seguimiento (Semana 15)
Consciencia
Periodo de tiempo: Pre (línea de base), semanalmente durante 3 semanas, post (semana 4), seguimiento (semana 15)
Cuestionario M de 5 factores
Pre (línea de base), semanalmente durante 3 semanas, post (semana 4), seguimiento (semana 15)
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Pre (Línea de base), Post (Semana 4), Seguimiento (Semana 15)
Estudio de resultados médicos, formulario abreviado-36
Pre (Línea de base), Post (Semana 4), Seguimiento (Semana 15)
TEPT
Periodo de tiempo: Pre (Línea de base), Post (Semana 4), Seguimiento (Semana 15)
Lista de verificación de PTSD-Militar (PCL-M)
Pre (Línea de base), Post (Semana 4), Seguimiento (Semana 15)
Depresión
Periodo de tiempo: Pre (Línea de base), Post (Semana 4), Seguimiento (Semana 15)
Centro de Estudios Epidemiológicos-Escala de Depresión
Pre (Línea de base), Post (Semana 4), Seguimiento (Semana 15)
Síntomas psicológicos
Periodo de tiempo: Pre (Línea de base), Post (Semana 4), Seguimiento (Semana 15)
Breve inventario de síntomas 18
Pre (Línea de base), Post (Semana 4), Seguimiento (Semana 15)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Utah

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
United States Department of Defense
VA Salt Lake City Health Care System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00049003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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