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Benefícios clínicos de um novo programa mente-corpo focado no sono nos sintomas da doença da Guerra do Golfo (GWI)

16 de novembro de 2016 atualizado por: Yoshio Nakamura, University of Utah

Investigando os benefícios clínicos de um novo programa mente-corpo focado no sono nos sintomas da doença da Guerra do Golfo (GWI): um estudo exploratório randomizado controlado

O objetivo deste estudo é investigar os benefícios clínicos de um novo programa mente-corpo focado no sono nos sintomas da Doença da Guerra do Golfo (GWI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo randomizado investiga se duas condições de tratamento: Mind-Body Bridging (MBB) e Supportive Education (SED) são eficazes na melhora do distúrbio do sono e indicadores auto-relatados de outros sintomas comórbidos em veteranos com GWI. As duas condições de tratamento compreenderão cada uma 3 sessões de 2 horas. duração e conduzido durante 3 semanas consecutivas (Semana 1-3).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • VA SLC Health Care System
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Pain Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano da Primeira Guerra do Golfo
  • Sofrendo de distúrbios do sono

  • Tem outros sintomas crônicos da doença da Guerra do Golfo:

    • fadiga
    • dores de cabeça crônicas
    • dor articular/muscular
    • dificuldades cognitivas
    • problemas de memória/concentração
    • falta de ar
    • sintomas gastrointestinais

Critério de exclusão:

  • doente terminal
  • uma condição médica ou psiquiátrica altamente instável
  • doença de Parkinson
  • demência de qualquer causa
  • Noctúria
  • síndrome da fase do sono atrasada/avançada
  • Narcolepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Programa de ponte mente-corpo
O Mind-Body Bridging Program (MBBP) é um programa de treinamento de conscientização (ATP) para ajudar os indivíduos a melhorar sua condição de saúde e atingir um estado de bem-estar. A ponte é a principal técnica que facilita o processo de cura, trazendo a pessoa de volta ao momento presente para vivenciar pensamentos, emoções e sensações físicas. A ponte visa reduzir o impacto dos padrões de pensamento negativo que contribuem para o estresse no corpo.
Comportamental: Programa de ponte mente-corpo
A ponte visa reduzir o impacto dos padrões de pensamento negativo que contribuem para o estresse no corpo.
Outros nomes:
  • MBBP
ACTIVE_COMPARATOR: Educação de Apoio
O programa de Educação de Apoio fornecerá palestras educativas sobre deficiência, higiene do sono e pesquisas atuais sobre depressão e discussões de apoio não diretivas sobre esses tópicos.
Comportamental: Educação de Apoio
Esta intervenção fornecerá palestras educativas sobre deficiência, higiene do sono e pesquisas atuais sobre depressão e discussões não diretivas e de apoio sobre esses tópicos.
Outros nomes:
  • SED

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na medida da Escala de Estudo de Resultados Médicos-Sono
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 15
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 15
Mudança da linha de base na medida do Diário do Sono
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 15
Semana 2, Semana 4, Semana 15

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: Pré (linha de base), Pós (Semana 4), Acompanhamento (Semana 15)
Escala Multidimensional de Dor do Inventário de Dor
Pré (linha de base), Pós (Semana 4), Acompanhamento (Semana 15)
Fadiga
Prazo: Pré (linha de base), Pós (Semana 4), Acompanhamento (Semana 15)
Inventário de Fadiga Multidimensional
Pré (linha de base), Pós (Semana 4), Acompanhamento (Semana 15)
Funcionamento cognitivo
Prazo: Pré (linha de base), Pós (Semana 4), Acompanhamento (Semana 15)
Questionário de Falhas Cognitivas
Pré (linha de base), Pós (Semana 4), Acompanhamento (Semana 15)
Atenção plena
Prazo: Pré (linha de base), semanalmente por 3 semanas, pós (semana 4), acompanhamento (semana 15)
Questionário de 5 fatores M
Pré (linha de base), semanalmente por 3 semanas, pós (semana 4), acompanhamento (semana 15)
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Pré (linha de base), Pós (Semana 4), Acompanhamento (Semana 15)
Estudo de Resultados Médicos Formulário Resumido-36
Pré (linha de base), Pós (Semana 4), Acompanhamento (Semana 15)
TEPT
Prazo: Pré (linha de base), Pós (Semana 4), Acompanhamento (Semana 15)
Lista de verificação de PTSD-militar (PCL-M)
Pré (linha de base), Pós (Semana 4), Acompanhamento (Semana 15)
Depressão
Prazo: Pré (linha de base), Pós (Semana 4), Acompanhamento (Semana 15)
Centro de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão
Pré (linha de base), Pós (Semana 4), Acompanhamento (Semana 15)
Sintomas psicológicos
Prazo: Pré (linha de base), Pós (Semana 4), Acompanhamento (Semana 15)
Breve Inventário de Sintomas 18
Pré (linha de base), Pós (Semana 4), Acompanhamento (Semana 15)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Utah

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense
VA Salt Lake City Health Care System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00049003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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