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Benefici clinici di un nuovo programma mente-corpo incentrato sul sonno sui sintomi della malattia della guerra del Golfo (GWI)

16 novembre 2016 aggiornato da: Yoshio Nakamura, University of Utah

Indagare sui benefici clinici di un nuovo programma mente-corpo incentrato sul sonno sui sintomi della malattia della guerra del Golfo (GWI): uno studio esplorativo controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i benefici clinici di un nuovo programma mente-corpo incentrato sul sonno sui sintomi della malattia della guerra del Golfo (GWI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato indaga se due condizioni di trattamento: Mind-Body Bridging (MBB) e Supportive Education (SED) sono efficaci nel migliorare i disturbi del sonno e gli indicatori auto-riferiti di altri sintomi di comorbilità nei veterani con GWI. Le due condizioni di trattamento comprenderanno ciascuna 3 sessioni di 2 ore. durata e condotta per 3 settimane consecutive (Settimana 1-3).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • VA SLC Health Care System
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Pain Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano della Prima Guerra del Golfo
  • Soffre di disturbi del sonno

  • Ha altri sintomi cronici della malattia della guerra del Golfo:

    • fatica
    • mal di testa cronici
    • dolori articolari/muscolari
    • difficoltà cognitive
    • problemi di memoria/concentrazione
    • fiato corto
    • sintomi gastrointestinali

Criteri di esclusione:

  • malato terminale
  • una condizione medica o psichiatrica altamente instabile
  • morbo di Parkinson
  • demenza di qualsiasi causa
  • Notturia
  • sindrome della fase del sonno ritardata/avanzata
  • Narcolessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Programma di bridging mente-corpo
Il Mind-Body Bridging Program (MBBP) è un programma di formazione alla consapevolezza (ATP) per aiutare le persone a migliorare le proprie condizioni di salute e raggiungere uno stato di benessere. Il bridging è la tecnica principale che facilita il processo di guarigione, riportando al momento presente per sperimentare pensieri, emozioni e sensazioni fisiche. Il bridging mira a ridurre l'impatto dei modelli di pensiero negativi che contribuiscono allo stress nel corpo.
Comportamentale: Programma di bridging mente-corpo
Il bridging mira a ridurre l'impatto dei modelli di pensiero negativi che contribuiscono allo stress nel corpo.
Altri nomi:
  • MBBP
ACTIVE_COMPARATORE: Educazione di supporto
Il programma di educazione di supporto fornirà lezioni educative su disabilità, igiene del sonno e ricerche attuali sulla depressione e discussioni non direttive e di supporto su questi argomenti.
Comportamentale: Educazione di supporto
Questo intervento fornirà lezioni educative sulla disabilità, l'igiene del sonno e la ricerca attuale sulla depressione e discussioni non direttive e di supporto su questi argomenti.
Altri nomi:
  • SED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella misura della scala Medical Outcomes Study-Sleep Scale
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 15
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 15
Variazione rispetto al basale nella misura del diario del sonno
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 15
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Pre (linea di base), post (settimana 4), follow-up (settimana 15)
Scala del dolore dell'inventario multidimensionale del dolore
Pre (linea di base), post (settimana 4), follow-up (settimana 15)
Fatica
Lasso di tempo: Pre (linea di base), post (settimana 4), follow-up (settimana 15)
Inventario multidimensionale della fatica
Pre (linea di base), post (settimana 4), follow-up (settimana 15)
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Pre (linea di base), post (settimana 4), follow-up (settimana 15)
Questionario sui fallimenti cognitivi
Pre (linea di base), post (settimana 4), follow-up (settimana 15)
Consapevolezza
Lasso di tempo: Pre (linea di base), settimanale per 3 settimane, post (settimana 4), follow-up (settimana 15)
Questionario a 5 fattori M
Pre (linea di base), settimanale per 3 settimane, post (settimana 4), follow-up (settimana 15)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Pre (linea di base), post (settimana 4), follow-up (settimana 15)
Studio sui risultati medici Modulo breve-36
Pre (linea di base), post (settimana 4), follow-up (settimana 15)
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Pre (linea di base), post (settimana 4), follow-up (settimana 15)
Lista di controllo PTSD-militare (PCL-M)
Pre (linea di base), post (settimana 4), follow-up (settimana 15)
Depressione
Lasso di tempo: Pre (linea di base), post (settimana 4), follow-up (settimana 15)
Center of Epidemiological Study-Depression Scale
Pre (linea di base), post (settimana 4), follow-up (settimana 15)
Sintomi psicologici
Lasso di tempo: Pre (linea di base), post (settimana 4), follow-up (settimana 15)
Breve inventario dei sintomi 18
Pre (linea di base), post (settimana 4), follow-up (settimana 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense
VA Salt Lake City Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00049003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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