Sistemas de compresión nocturna para el linfedema relacionado con el cáncer de mama
29 de junio de 2020 actualizado por: University of Alberta
Viabilidad de los sistemas de compresión nocturna para el linfedema relacionado con el cáncer de mama: un estudio piloto
Las mujeres que se han sometido a una cirugía de cáncer de mama pueden desarrollar hinchazón en el brazo del lado donde se produjo el cáncer de mama.
Si la hinchazón se vuelve crónica, se llama linfedema.
Este estudio examinará las prendas con sistema de compresión nocturna para el linfedema.
Nuestro objetivo es determinar si las sobrevivientes de cáncer de mama están dispuestas y son capaces de usar la prenda durante la noche para ayudar a controlar su linfedema.
Treinta sobrevivientes de cáncer de mama de Alberta se inscribirán en el estudio de 24 semanas de duración.
Se tomarán medidas de cada brazo para evaluar la extensión del linfedema y medir los cambios durante el período de estudio.
También examinaremos otros resultados, como el impacto de la prenda del sistema de compresión nocturna sobre el sueño.
El estudio proporcionará información importante sobre la viabilidad de las prendas con sistema de compresión nocturna como estrategia de autocontrol del linfedema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3C1
- Holy Cross Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con un diagnóstico histológico de cáncer de mama que experimentan edema en el brazo ipsilateral de tal manera que hay un aumento mínimo del 10 % y máximo del 40 % en el volumen del brazo sobre el brazo no afectado (linfedema leve a moderado).
- Los pacientes deben haber completado todos los tratamientos primarios y adyuvantes (cirugía, quimioterapia, radioterapia) antes de la aleatorización.
- Los pacientes deben tener su propia prenda de compresión ajustada para el mantenimiento durante el día.
- Ningún uso anterior o actual de un sistema de compresión durante la noche para el mantenimiento. Aquellos pacientes que probaron un sistema de compresión nocturna en el último año deben observar un período de lavado de seis meses antes de ingresar a la prueba.
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica o radiológica de enfermedad activa, ya sea local o metastásica.
- Antecedentes de cáncer de mama contralateral y cirugía axilar.
- Enfermedad grave no maligna, como insuficiencia renal o cardíaca, que impediría el tratamiento y el seguimiento diarios.
- Pacientes para quienes la compresión está contraindicada.
- Trastornos psiquiátricos o adictivos que impidan obtener el consentimiento informado o la adherencia al protocolo.
- No se puede cumplir con el protocolo, la medición y el calendario de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Compresión nocturna inmediata
A las mujeres asignadas al azar al grupo del sistema de compresión nocturna inmediata se les medirá un sistema de compresión nocturna personalizado.
A las mujeres de este grupo se les indicará que usen su prenda del sistema de compresión nocturna durante un mínimo de 5 noches por semana durante el período de intervención de 12 semanas.
Se producirá un aumento gradual en las noches de uso y el tiempo de uso de la prenda durante las primeras dos semanas.
Desde la semana 3 a la 12 del estudio, se les pedirá a los participantes que usen la prenda durante 8 horas por noche, por un mínimo de cinco noches por semana.
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Prenda con sistema de compresión nocturna 8 horas por noche durante un mínimo de 5 noches por semana.
Atención estándar para el mantenimiento del linfedema.
Manga de compresión diurna con o sin guante/guante, que proporciona un mínimo de 30 mm Hg de presión, durante doce horas al día, todos los días de la semana.
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Comparador activo: Grupo Retrasado: Atención Estándar
Las mujeres asignadas al azar al grupo del sistema de compresión nocturna retardada recibirán atención estándar para el mantenimiento del linfedema.
A cada participante se le indicará que use su manga de compresión durante el día con o sin guante/guante, proporcionando un mínimo de 30 mm Hg de presión, durante doce horas al día, todos los días de la semana.
Después del período de retraso de doce semanas, a las mujeres en este brazo de la prueba se les colocará su respectiva prenda de compresión nocturna y seguirán el protocolo descrito en el brazo experimental de la prueba.
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Atención estándar para el mantenimiento del linfedema.
Manga de compresión diurna con o sin guante/guante, que proporciona un mínimo de 30 mm Hg de presión, durante doce horas al día, todos los días de la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de acumulación
Periodo de tiempo: 18 meses
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El número de mujeres elegibles para el estudio y el número que acepta participar.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Datos de adherencia al uso del sistema de compresión nocturna.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Margaret L. McNeely, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACREC-25845
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .