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Farmacocinética y seguridad de meropenem en lactantes menores de 90 días de edad con meningitis probable y confirmada (NeoMero-2)

12 de febrero de 2015 actualizado por: PENTA Foundation

Farmacocinética y seguridad de meropenem en lactantes menores de 90 días de edad (inclusive) con meningitis probable y confirmada: un ensayo europeo multicéntrico de fase I-II

Este ensayo internacional multicéntrico de fase I-II está diseñado para estudiar la farmacocinética de meropenem y caracterizar el perfil de seguridad de meropenem en el tratamiento de lactantes ≤ 90 días de edad posnatal con meningitis bacteriana probable o confirmada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal será estudiar la farmacocinética (plasma y líquido cefalorraquídeo) de meropenem en lactantes ≤ 90 días de edad posnatal con meningitis bacteriana probable o confirmada y caracterizar el perfil de seguridad de meropenem en el tratamiento de lactantes ≤ 90 días de edad posnatal con meningitis bacteriana probable o confirmada.

Los objetivos secundarios son:

  • Describir la eficacia de meropenem en el día 3, al final del tratamiento asignado (EOAT), en la prueba de curación (TOC) y en el seguimiento (FU).
  • Para evaluar la supervivencia en FU
  • Para evaluar episodios adicionales de meningitis (recaída o nueva infección) que ocurren entre las visitas de TOC y FU
  • Definir los organismos causantes de la meningitis neonatal
  • Describir la susceptibilidad antibacteriana de los organismos causantes de meningitis y describir la respuesta clínica y microbiológica de acuerdo con este
  • Para evaluar la colonización de la mucosa por organismos resistentes antes y después del tratamiento con meropenem
  • Para evaluar la erradicación bacteriana
  • Para evaluar los parámetros genéticos funcionales que pueden afectar la respuesta a la terapia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cranmer Terrace
      • London, Cranmer Terrace, Reino Unido, SW17 ORE
        • HEATH, Paul

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado por los padres/cuidadores
  • Edad cronológica inferior a 90 días inclusive

  • La presencia de:

    • signos clínicos compatibles con BM (hipertermia o hipotermia o inestabilidad de temperatura MÁS 1 o más hallazgos neurológicos entre coma, convulsiones, rigidez de nuca, apnea, fontanela abultada),
    • O pleocitosis en LCR (≥ 20 células/mm3)
    • O una tinción de Gram positiva del LCR.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de un dispositivo de LCR
  • Meningitis viral o fúngica comprobada
  • Malformaciones congénitas graves si no se espera que el bebé sobreviva más de 3 meses
  • Otras situaciones en las que el médico tratante considere necesario un régimen antibiótico empírico diferente
  • Intolerancia conocida o contraindicación a la medicación del estudio.
  • Participación en cualquier otro estudio clínico de un medicamento en investigación
  • Insuficiencia renal y requerimiento de hemofiltración o diálisis peritoneal
  • Meningitis con un organismo conocido por ser resistente a meropenem

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Meropenem

Los lactantes recibirán Meropenem 40 mg/kg cada 8 horas (cada 12 horas en el grupo de edad más joven: < 32 semanas de edad gestacional y < 2 semanas de edad posnatal).

Duración del tratamiento = 21 ± 7 días
Droga: Meropenem

40 mg/kg cada 8 horas (cada 12 horas en el grupo de edad más joven: < 32 semanas de EG y < ​​2 semanas de edad posnatal).

Duración del tratamiento = 21 ± 7 días

Otros nombres:
  • Meropenem trihidrato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de Meropenem (plasma y LCR) en lactantes ≤ 90 días de edad con diagnóstico de meningitis bacteriana probable y confirmada.
Periodo de tiempo: 3-4 días

Se realizarán análisis farmacocinéticos (AUC) en los lactantes que recibieron al menos una dosis de meropenem después de la inclusión en NeoMero-2.

El modelo final se utilizará para simulaciones de dosificación para dar recomendaciones de dosis finales.
3-4 días
Naturaleza, frecuencia y número de todos los eventos adversos con meropenem.
Periodo de tiempo: Hasta 48 días
Los eventos adversos también se resumirán según la necesidad de una intervención médica específica o no. También se mostrarán los análisis por período de tiempo (desde D0 hasta la visita TOC y desde la visita TOC hasta el seguimiento).
Hasta 48 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con un resultado favorable definido en la visita de prueba de curación (TOC).
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 21 días
Pacientes con un resultado favorable definido en la visita de prueba de cura (TOC) 2 días después de cumplir con EOAT como un bebé que cumple con los siguientes criterios: Vivo con resolución clínica y bacteriológica de las anomalías que definieron BM en el ingreso y sin ocurrencia de ningún nuevo síntoma clínico o anormalidades de laboratorio que requieren un nuevo curso de terapia con antibióticos y ninguna modificación de la terapia inicial con meropenem (durante más de 24 horas).
Un promedio esperado de 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PENTA Foundation

Colaboradores

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul HEATH, Paediatric Infectious Diseases St Georges, University of London
  • Silla de estudio: Jean-Pierre Aboulker, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-001521-25

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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