Seguridad y eficacia de una nueva formulación de glucagón en pacientes diabéticos tipo 1 después de una hipoglucemia inducida por insulina (AMG102)
5 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de fase II para investigar la seguridad y eficacia de 2 niveles de dosis de una nueva formulación de glucagón en comparación con el glucagón comercialmente disponible en pacientes con diabetes tipo 1 después de una hipoglucemia inducida por insulina
En este estudio, los participantes con diabetes tipo 1 recibieron insulina a través de una infusión en una vena para reducir la glucosa en sangre, y luego recibieron glucagón nasal (NG) o glucagón para inyección debajo de la piel, y se midió la glucosa en sangre durante 3 horas.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia del glucagón intranasal y subcutáneo (SC) para revertir la hipoglucemia inducida por insulina en participantes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio, se administraron hasta cuatro (4) tratamientos como dosis única por vía intranasal o subcutánea a dieciocho (18) participantes masculinos o femeninos en ayunas y luego del uso de insulina para reducir la glucosa en sangre.
Los participantes fueron asignados al azar a un grupo que recibió un tratamiento para cada uno de los 3 períodos de estudio.
Las administraciones de glucagón se separaron aproximadamente 7 días naturales.
Para 2 participantes, se administró una dosis única de 3 mg NG en el 4.º período que estuvo separado por al menos 21 días calendario del 3.er período.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Algorithme Pharma
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de diabetes tipo 1 entre 2 y 30 años
- Recibir inyecciones diarias de insulina o terapia con bomba de insulina durante al menos 2 años
- Si el paciente está tomando Lantus, Levemir o equivalente una vez al día por la noche como insulina basal, debe estar dispuesto a hacer la transición a una vez al día por la mañana al menos 48 horas antes de la primera dosis y seguir este régimen de dosificación durante toda la duración. de El estudio
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 20,00 y menor o igual a 33,00 kg/m2
- Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas y deben estar usando métodos anticonceptivos efectivos.
- Fumadores ligeros, no fumadores o exfumadores. Un fumador ligero se define como alguien que fuma 10 cigarrillos o menos por día durante al menos 3 meses antes del día 1 de este estudio. Un exfumador se define como alguien que dejó de fumar por completo durante al menos 6 meses antes del día 1 de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un episodio de hipoglucemia grave (como se define por un episodio que requirió la asistencia de un tercero para el tratamiento) en los 6 meses anteriores al día 1 de este estudio
- Puntuación ≥4 en la encuesta de concienciación sobre hipoglucemia de Clarke en la selección
- Presencia o antecedentes de feocromocitoma (es decir, tumor de la glándula suprarrenal)
- Presencia o antecedentes de enfermedades significativas de las vías respiratorias superiores o alérgicas (es decir, rinitis estacional)
- Presencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen nasal y la rinoscopia anterior bilateral
- Presencia conocida de problemas hereditarios de galactosa y/o intolerancia a la lactosa
- Antecedentes de hipersensibilidad significativa al glucagón o cualquier producto relacionado, así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glucagón nasal 1 mg
Glucagón nasal (NG) administrado como dosis única de 1 miligramo (mg).
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Otros nombres:
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Experimental: Glucagón nasal 2 mg
NG administrado en dosis única de 2 mg.
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Otros nombres:
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Comparador activo: SC Glucagón
Dosis de solución de glucagón de 1 mg administrada como inyección subcutánea (SC) única.
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Otros nombres:
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Experimental: Glucagón nasal 3 mg
NG administrada como dosis única de 3 mg (compuesta por una dosis de 1 mg de NG seguida inmediatamente de una dosis de 2 mg de NG).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: Dosis previa; 30 minutos después de la administración de glucagón
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Participantes con un incremento de glucosa en sangre de ≥1,5 milimoles por litro [mmol/L) dentro de los 15 del punto más bajo (5 minutos después de la dosis) y durante al menos 10 minutos después del punto más bajo.
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Dosis previa; 30 minutos después de la administración de glucagón
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Número de participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas posteriores a la administración de glucagón
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas a través de la evaluación de eventos adversos.
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica al que se le administró el producto en investigación y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento.
En la sección Eventos adversos notificados se encuentra un resumen de otros AA no graves y todos los SAE, independientemente de la causalidad.
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Dentro de las 3 horas posteriores a la administración de glucagón
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima (Cmax) de glucosa ajustada al valor inicial
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
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Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de glucosa ajustada al valor inicial
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
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Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
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Cambio máximo desde la concentración inicial (Cmax) de glucagón
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
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Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de glucagón ajustado al valor inicial
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
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Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
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Área bajo la curva (AUC0-última) del glucagón ajustado al valor inicial
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
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Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16416
- I8R-MC-IGBA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- AMG102 (Otro identificador: Locemia Solutions ULC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .