Quimioterapia perioperatoria con ECX o XP en el tratamiento del cáncer gástrico avanzado
Quimioterapia perioperatoria con ECX (epirubicina + cisplatino + capecitabina) o XP (capecitabina + cisplatino) en el tratamiento del cáncer gástrico avanzado: control aleatorizado, multicéntrico y paralelo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: xiangdong Cheng, MD
- Número de teléfono: +86 571 88122516
- Correo electrónico: abdsurg@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- xiangdong Cheng, MD
- Número de teléfono: +86 571 88122516
- Correo electrónico: abdsurg@hotmail.com
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Investigador principal:
- Xiangdong Cheng, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 70 años.
- La evaluación preoperatoria: pacientes con cáncer gástrico, ≥ T2 o N+; o estadio II, IIIA, IIIB.
- Puntuación de Karnofsky ≥ 70, esperanza de vida > 6 meses.
- Diagnóstico por biopsia endoscópica de cáncer gástrico, excluyendo linfoma no Hodgkin, leiomiosarcoma y otros tumores mesenquimales.
- los indicadores sanguíneos y bioquímicos de los sujetos deben cumplir los siguientes criterios: Hb ≥ 9 g/dl; leucocitos ≥ 4000/mm3, ≤ 12000/mm3; PLT ≥ 100.000/mm3; GOT, GPT dentro del doble del límite institucional, bilirrubina sérica total < 1,5 veces el límite superior de la normalidad, creatinina sérica < 1,25 veces el límite superior de la normalidad y tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min, FEVI ≥ 60 %.
- no haber recibido quimioterapia, radioterapia y terapia biológica previas.
- consentimiento informado firmado.
- debe aceptar la gastrectomía radical estándar D2 o D2 +.
- con buen cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- embarazo, mujeres lactantes.
- alergia con medicamentos de quimioterapia o trastorno metabólico.
- la historia de los trasplantes de órganos (incluido el trasplante de médula ósea y el trasplante autólogo de células madre periféricas).
- habían recibido tratamiento con esteroides sistémicos durante mucho tiempo (Nota: se pueden seleccionar usuarios a corto plazo de abstinencia> 2 semanas).
- La existencia de trastornos del sistema nervioso periférico o trastornos neurológicos significativos y antecedentes de trastornos del sistema nervioso central.
- los pacientes con infección grave requieren tratamiento.
- pacientes asociados con disfagia, úlcera péptica activa, obstrucción intestinal incompleta, sangrado gastrointestinal activo, perforación.
- enfermedad hepática grave (como cirrosis), enfermedad renal, enfermedad respiratoria o diabetes incontrolable.
- con otras neoplasias malignas que no se curaron.
- Anomalías en el electrocardiograma o enfermedad cardíaca con síntomas clínicos aparentes, que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria con síntomas, arritmia incontrolable, hipertensión y ataque cardíaco dentro de los 12 meses o infarto de miocardio de grado III o IV. Enfermedad coronaria con síntomas, arritmia incontrolable, hipertensión y ataque cardíaco dentro de los 12 meses o infarto de miocardio de grado III o IV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: quimioterapia con ECX
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Quimioterapia preoperatoria de ECX por 3 ciclos (Epirubicina 50 mg/m2 el día 1; capecitabina 1000 mg/m2, 2 veces/día, 1 a 14 días; cisplatino 60 mg/m2 el día 1, necesita hidratación, 21 días/ciclo), operación después 2~4 semanas, y quimioterapia postoperatoria de ECX durante 3 ciclos 4~6 semanas después de la cirugía.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: quimioterapia con XP
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Quimioterapia preoperatoria de XP durante 3 ciclos (capecitabina 1000 mg/m2, 2 veces/día, 1 a 14 días; cisplatino 60 mg/m2 el día 1, necesita hidratación, 21 días/ciclo), operación después de 2 a 4 semanas y quimioterapia posoperatoria de XP durante 3 ciclos 4~6 semanas después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el tiempo/tasa de supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
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- PC-AGC-01
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