- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01558947
Quimioterapia perioperatoria con ECX o XP en el tratamiento del cáncer gástrico avanzado
18 de marzo de 2012 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Quimioterapia perioperatoria con ECX (epirubicina + cisplatino + capecitabina) o XP (capecitabina + cisplatino) en el tratamiento del cáncer gástrico avanzado: control aleatorizado, multicéntrico y paralelo
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el efecto de la quimioterapia perioperatoria en el tratamiento del cáncer gástrico avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y el tiempo/tasa de supervivencia libre de recaídas (1, 2, 3 años) de la quimioterapia perioperatoria con ECX (epirrubicina + cisplatino + capecitabina) y XP (capecitabina + cisplatino) en cáncer gástrico avanzado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- xiangdong Cheng, MD
- Número de teléfono: +86 571 88122516
- Correo electrónico: abdsurg@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Xiangdong Cheng, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 70 años.
- La evaluación preoperatoria: pacientes con cáncer gástrico, ≥ T2 o N+; o estadio II, IIIA, IIIB.
- Puntuación de Karnofsky ≥ 70, esperanza de vida > 6 meses.
- Diagnóstico por biopsia endoscópica de cáncer gástrico, excluyendo linfoma no Hodgkin, leiomiosarcoma y otros tumores mesenquimales.
- los indicadores sanguíneos y bioquímicos de los sujetos deben cumplir los siguientes criterios: Hb ≥ 9 g/dl; leucocitos ≥ 4000/mm3, ≤ 12000/mm3; PLT ≥ 100.000/mm3; GOT, GPT dentro del doble del límite institucional, bilirrubina sérica total < 1,5 veces el límite superior de la normalidad, creatinina sérica < 1,25 veces el límite superior de la normalidad y tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min, FEVI ≥ 60 %.
- no haber recibido quimioterapia, radioterapia y terapia biológica previas.
- consentimiento informado firmado.
- debe aceptar la gastrectomía radical estándar D2 o D2 +.
- con buen cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- embarazo, mujeres lactantes.
- alergia con medicamentos de quimioterapia o trastorno metabólico.
- la historia de los trasplantes de órganos (incluido el trasplante de médula ósea y el trasplante autólogo de células madre periféricas).
- habían recibido tratamiento con esteroides sistémicos durante mucho tiempo (Nota: se pueden seleccionar usuarios a corto plazo de abstinencia> 2 semanas).
- La existencia de trastornos del sistema nervioso periférico o trastornos neurológicos significativos y antecedentes de trastornos del sistema nervioso central.
- los pacientes con infección grave requieren tratamiento.
- pacientes asociados con disfagia, úlcera péptica activa, obstrucción intestinal incompleta, sangrado gastrointestinal activo, perforación.
- enfermedad hepática grave (como cirrosis), enfermedad renal, enfermedad respiratoria o diabetes incontrolable.
- con otras neoplasias malignas que no se curaron.
- Anomalías en el electrocardiograma o enfermedad cardíaca con síntomas clínicos aparentes, que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria con síntomas, arritmia incontrolable, hipertensión y ataque cardíaco dentro de los 12 meses o infarto de miocardio de grado III o IV. Enfermedad coronaria con síntomas, arritmia incontrolable, hipertensión y ataque cardíaco dentro de los 12 meses o infarto de miocardio de grado III o IV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: quimioterapia con ECX
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Quimioterapia preoperatoria de ECX por 3 ciclos (Epirubicina 50 mg/m2 el día 1; capecitabina 1000 mg/m2, 2 veces/día, 1 a 14 días; cisplatino 60 mg/m2 el día 1, necesita hidratación, 21 días/ciclo), operación después 2~4 semanas, y quimioterapia postoperatoria de ECX durante 3 ciclos 4~6 semanas después de la cirugía.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: quimioterapia con XP
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Quimioterapia preoperatoria de XP durante 3 ciclos (capecitabina 1000 mg/m2, 2 veces/día, 1 a 14 días; cisplatino 60 mg/m2 el día 1, necesita hidratación, 21 días/ciclo), operación después de 2 a 4 semanas y quimioterapia posoperatoria de XP durante 3 ciclos 4~6 semanas después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el tiempo/tasa de supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PC-AGC-01
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