Quimioterapia perioperatória com ECX ou XP no tratamento do câncer gástrico avançado
Quimioterapia Perioperatória com ECX (Epirrubicina + Cisplatina + Capecitabina) ou XP (Capecitabina + Cisplatina) no Tratamento do Câncer Gástrico Avançado: um Controle Paralelo, Multicêntrico e Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: xiangdong Cheng, MD
- Número de telefone: +86 571 88122516
- E-mail: abdsurg@hotmail.com
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- xiangdong Cheng, MD
- Número de telefone: +86 571 88122516
- E-mail: abdsurg@hotmail.com
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Investigador principal:
- Xiangdong Cheng, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 70 anos.
- A avaliação pré-operatória: pacientes com câncer gástrico, ≥ T2 ou N +; ou estadiamento II, IIIA, IIIB.
- Escore de Karnofsky ≥ 70, expectativa de vida > 6 meses.
- Diagnóstico por biópsia endoscópica de câncer gástrico, excluindo linfoma não-Hodgkin, leiomiossarcoma e outros tumores mesenquimais.
- os indicadores sanguíneos e bioquímicos dos sujeitos devem atender aos seguintes critérios: Hb ≥ 9 g/dl; GB ≥ 4.000/mm3, ≤ 12.000/mm3; PLT ≥ 100.000/mm3; GOT, GPT dentro do dobro do limite institucional, bilirrubina total sérica < 1,5 vezes o limite superior do normal, creatinina sérica < 1,25 vezes o limite superior do normal e taxa de depuração da creatinina ≥ 60ml/min, FEVE ≥ 60%.
- não receberam quimioterapia, radioterapia e terapia biológica prévias.
- consentimento informado assinado.
- deve aceitar o padrão D2 ou D2 + gastrectomia radical.
- com bom cumprimento.
Critério de exclusão:
- gravidez, mulheres que amamentam.
- alergia a drogas quimioterápicas ou distúrbio metabólico.
- a história de transplantes de órgãos (incluindo transplante de medula óssea e transplante autólogo de células-tronco periféricas).
- recebeu tratamento sistêmico com esteróides por muito tempo (Nota: usuários de curto prazo com abstinência > 2 semanas podem ser selecionados).
- A existência de distúrbios do sistema nervoso periférico ou distúrbios neurológicos significativos e história de distúrbios do sistema nervoso central.
- pacientes com infecção grave requerem tratamento.
- pacientes associados com disfagia, úlcera péptica ativa, obstrução intestinal incompleta, sangramento gastrointestinal ativo, perfuração.
- doença hepática grave (como cirrose), doença renal, doença respiratória ou diabetes incontrolável.
- com outras doenças malignas que não foram curadas.
- Anormalidades eletrocardiográficas ou doença cardíaca com sintomas clínicos aparentes, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, doença coronariana com sintomas, arritmia incontrolável, hipertensão e ataque cardíaco em 12 meses ou infarto do miocárdio grau III ou IV. Doença coronariana com sintomas, arritmia incontrolável, hipertensão e ataque cardíaco em 12 meses ou infarto do miocárdio grau III ou IV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: quimioterapia com ECX
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Quimioterapia pré-operatória de ECX por 3 ciclos (Epirubicina 50mg/m2 no dia 1; capecitabina 1000mg/m2, 2 vezes/dia, 1 a 14 dias; cisplatina 60mg/m2 no dia 1, precisa de hidratação, 21 dia/ciclo), operação após 2 a 4 semanas e quimioterapia pós-operatória de ECX por 3 ciclos 4 a 6 semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: quimioterapia com XP
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Quimioterapia pré-operatória de XP por 3 ciclos (capecitabina 1000mg/m2, 2 vezes/dia, 1 a 14 dias; cisplatina 60mg/m2 no dia 1, precisa de hidratação, 21 dia/ciclo), operação após 2~4 semanas e quimioterapia pós-operatória de XP por 3 ciclos 4~6 semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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o tempo/taxa de sobrevida livre de recaída
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PC-AGC-01
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