Chemioterapia perioperatoria con ECX o XP nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato
Chemioterapia perioperatoria con ECX (epirubicina + cisplatino + capecitabina) o XP (capecitabina + cisplatino) nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato: un controllo randomizzato, multicentrico, parallelo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: xiangdong Cheng, MD
- Numero di telefono: +86 571 88122516
- Email: abdsurg@hotmail.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contatto:
- xiangdong Cheng, MD
- Numero di telefono: +86 571 88122516
- Email: abdsurg@hotmail.com
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Investigatore principale:
- Xiangdong Cheng, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 ai 70 anni.
- La valutazione preoperatoria: pazienti con cancro gastrico, ≥ T2 o N +; o stadio II, IIIA, IIIB.
- Punteggio di Karnofsky ≥ 70, aspettativa di vita > 6 mesi.
- Diagnosi bioptica endoscopica del cancro gastrico, esclusi linfoma non-Hodgkin, leiomiosarcoma e altri tumori mesenchimali.
- gli indicatori ematici e biochimici dei soggetti devono rispondere ai seguenti criteri: Hb ≥ 9 g/dl; GB ≥ 4.000/mm3, ≤ 12.000/mm3; PLT ≥ 100.000/mm3; GOT, GPT entro il doppio del limite istituzionale, bilirubina totale sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma, creatinina sierica < 1,25 volte il limite superiore della norma e tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min, LVEF ≥ 60%.
- non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia, radioterapia e terapia biologica.
- consenso informato firmato.
- deve accettare la gastrectomia radicale standard D2 o D2 +.
- con buona compliance.
Criteri di esclusione:
- gravidanza, donne che allattano.
- allergia con farmaci chemioterapici o disturbi metabolici.
- la storia dei trapianti di organi (compreso il trapianto di midollo osseo e il trapianto autologo di cellule staminali periferiche).
- aveva ricevuto a lungo un trattamento sistemico con steroidi (Nota: è possibile selezionare utilizzatori di astinenza a breve termine > 2 settimane).
- L'esistenza di disturbi del sistema nervoso periferico o disturbi neurologici significativi e una storia di disturbi del sistema nervoso centrale.
- i pazienti con infezione grave richiedono un trattamento.
- pazienti associati a disfagia, ulcera peptica attiva, ostruzione intestinale incompletezza, sanguinamento gastrointestinale attivo, perforazione.
- grave malattia del fegato (come la cirrosi), malattia renale, malattia respiratoria o diabete incontrollabile.
- con altri tumori maligni che non sono stati curati.
- Anomalie dell'ECG o malattie cardiache con sintomi clinici evidenti, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica con sintomi, aritmia incontrollabile, ipertensione e attacco cardiaco entro 12 mesi o infarto del miocardio di grado III o IV. Malattia coronarica con sintomi, aritmia incontrollabile, ipertensione e infarto entro 12 mesi o infarto del miocardio di grado III o IV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: chemioterapia con ECX
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Chemioterapia preoperatoria di ECX per 3 cicli (epirubicina 50 mg/m2 il giorno 1; capecitabina 1000 mg/m2, 2 volte/die, da 1 a 14 giorni; cisplatino 60 mg/m2 il giorno 1, necessita di idratazione, 21 giorni/ciclo), operazione dopo 2 ~ 4 settimane e chemioterapia postoperatoria di ECX per 3 cicli 4 ~ 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: chemioterapia con XP
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Chemioterapia preoperatoria di XP per 3 cicli (capecitabina 1000 mg/m2, 2 volte/die, da 1 a 14 giorni; cisplatino 60 mg/m2 il giorno 1, necessità di idratazione, 21 giorni/ciclo), operazione dopo 2~4 settimane e chemioterapia postoperatoria di XP per 3 cicli 4~6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il tempo/tasso di sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PC-AGC-01
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