Estudio del inhalador de dosis medida (MDI) de furoato de mometasona/fumarato de formoterol (MF/F) en adolescentes y adultos con asma persistente (P08212)
9 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un estudio abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Zenhale® (una combinación de dosis fija de furoato de mometasona/fumarato de formoterol administrado por inhalador de dosis medida) en 40 sujetos con asma persistente (Protocolo n.º 206-00 [P08212])
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de 2 concentraciones de furoato de mometasona/fumarato de formoterol (MF/F) inhalador de dosis medida (MDI) en el tratamiento del asma persistente en adultos y adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de asma de al menos 6 meses de duración
- El uso actual de una dosis diaria media o alta de un corticosteroide inhalado (ICS) (solo o en combinación con un agonista beta de acción prolongada [LABA]) durante al menos 6 semanas antes de la selección Y debe estar en un régimen de asma estable (diario dosis sin cambios) durante al menos 2 semanas antes de la selección
- Está de acuerdo en cambiar la terapia para el asma (si cambiar la terapia para el asma no presenta un riesgo inherente)
- Si es mujer con potencial reproductivo, acepta permanecer abstinente o usar 2 métodos aceptables de control de la natalidad durante la participación en el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son: dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida, esponja anticonceptiva, condón, vasectomía, anticonceptivo hormonal.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento en la sala de emergencias (por una exacerbación grave del asma) o ingreso en el hospital para el manejo de la obstrucción de las vías respiratorias en los 3 meses anteriores
- Cualquier soporte ventilatorio previo por insuficiencia respiratoria secundaria al asma,
- Infección del tracto respiratorio superior o inferior (viral o bacteriana) en las 2 semanas anteriores
- Historial de una condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio,
- Historial de tabaquismo en el año anterior o un historial de tabaquismo acumulativo de más de 10 paquetes-año
- Alergia conocida o intolerancia a los ICS, LABA o cualquiera de los ingredientes incluidos en los medicamentos del estudio
- Historial de uso de drogas ilícitas
- Incapacidad para usar correctamente un MDI oral
- Embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: MF/F 200/10 mcg MDI OFERTA
Participantes que recibieron MF/F 200/10 mcg MDI dos veces al día (BID) durante 12 semanas
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Dos inhalaciones orales por dosis
Otros nombres:
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Comparador activo: MF/F 400/10 mcg MDI OFERTA
Participantes que recibieron MF/F 400/10 mcg MDI BID durante 12 semanas
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Dos inhalaciones orales por dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 14
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Un AA se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con este medicamento.
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Hasta la Semana 14
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Número de participantes con al menos un EA relacionado con las drogas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 14
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Se definió un EA relacionado con el fármaco como cualquier EA para el que existe una posibilidad razonable de relación con el fármaco según la evaluación del investigador.
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Hasta la Semana 14
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Número de participantes con al menos un EA grave
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 14
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Un EA grave se definió como cualquier evento o efecto médico adverso que al cualquier dosis: resulta en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita o defecto de nacimiento; y/o cáncer. |
Hasta la Semana 14
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Número de participantes que abandonaron el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Un EA se definió como cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con este medicamento.
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Hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El valor inicial se definió como el valor FEV1 más alto de tres evaluaciones antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Si dos (o los tres) esfuerzos de espirometría tenían un FEV1 idéntico, se registraría el FEV1 del esfuerzo con la Capacidad Vital Forzada (FVC) más alta.
El FEV1 de la semana 12 se evaluó como el FEV1 de la mañana al final del intervalo de dosificación (FEV1 mínimo).
Para los participantes que interrumpieron antes de la semana 12, la medición de FEV1 de la visita de interrupción se trasladaría a la semana 12 si (y solo si) la tasa de cumplimiento del medicamento del estudio del participante antes de la interrupción era al menos del 85 %.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Furoato de mometasona
- Fumarato de formoterol
- Furoato de mometasona, combinación de fármacos de fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- P08212
- MK-0887A-206 (Otro identificador: Merck Study ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .