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Control Terapéutico de la Enfermedad Respiratoria Exacerbada por Aspirina (Aspirina) (Aspirin)

4 de septiembre de 2019 actualizado por: Elliot Israel, MD

Los investigadores están realizando este estudio de investigación para averiguar si administrar un medicamento llamado prasugrel, que se usa para prevenir los coágulos de sangre, puede reducir las reacciones a la aspirina en personas con enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina (ERAE), y para saber por qué tomar aspirina todos los días puede funciona como tratamiento para personas con AERD. Las personas con AERD tienen síntomas de asma, secreción nasal severa, pólipos en la nariz y desarrollan reacciones alérgicas si toman medicamentos como la aspirina.

Las personas con AERD pueden desensibilizarse a la aspirina para poder usarla diariamente de manera segura, pero los investigadores no saben si el prasugrel puede prevenir las reacciones a la aspirina y proporcionar una forma más segura para que las personas con AERD toleren la aspirina.

Los investigadores también quieren comprender qué es diferente en las células y la orina de los sujetos que tienen AERD, en comparación con los sujetos que tienen asma pero no tienen AERD y los sujetos que tienen rinitis alérgica pero no tienen asma. Por último, los investigadores quieren entender cómo la aspirina actúa de manera diferente en sujetos que tienen AERD, en comparación con sujetos que tienen asma pero no tienen AERD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Asthma Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para participantes con AERD:

  • Antecedentes de asma diagnosticada por un médico
  • Historia de poliposis nasal
  • Antecedentes de al menos una reacción clínica a la aspirina oral u otro inhibidor de la COX no selectivo con características de afectación de las vías respiratorias tanto inferiores (tos, opresión en el pecho, sibilancias, disnea) como superiores (rinorrea, estornudos, obstrucción nasal, prurito y secreción conjuntival).
  • Asma estable (FEV1 posbroncodilatador del 70 % o mejor, sin aumento de la dosis inicial de glucocorticoides orales durante al menos 3 meses y sin antecedentes de hospitalización o visitas a la sala de emergencias por asma durante al menos los 6 meses anteriores).
  • No fumar actualmente, definido como no fumar tabaco diariamente durante al menos 6 meses y no más de un caso de tabaquismo en los últimos 3 meses.
  • No embarazada
  • Solo aquellas personas que de otro modo cumplirían con los requisitos clínicos para la desensibilización con aspirina y el tratamiento con aspirina en dosis altas serán consideradas para participar en el estudio.

Criterios de inclusión para los participantes que son asmáticos tolerantes a la aspirina:

  • Antecedentes de asma diagnosticada por un médico.
  • Sin poliposis nasal actual confirmada por examen nasal.
  • Sin antecedentes de ninguna reacción adversa a la aspirina o a un inhibidor de la COX.
  • Asma estable (FEV1 posbroncodilatador del 70 % o mejor, sin aumento de la dosis inicial de glucocorticoides orales durante al menos 3 meses y sin antecedentes de hospitalización o visitas a la sala de emergencias por asma durante al menos los 6 meses anteriores).
  • No fumar actualmente
  • No embarazada

Criterios de inclusión para no asmáticos con rinitis alérgica:

  • Sin antecedentes de asma diagnosticada por un médico.
  • Sin poliposis nasal actual confirmada por examen nasal.
  • Sin antecedentes de ninguna reacción adversa a la aspirina o a un inhibidor de la COX.
  • No fumar actualmente
  • No embarazada
  • Antecedentes clínicos de síntomas consistentes con rinitis alérgica y alergia previamente documentada a al menos una prueba ambiental de inmunoglobulina E (IgE).
  • Función pulmonar normal (FEV1 inicial del 80 % del previsto o mejor).
  • Una puntuación de 4 o menos en el Cuestionario de detección de asma (33) y respuestas negativas a las preguntas sobre antecedentes de asma

Criterios de exclusión para participantes con AERD:

  • Lactancia actual
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o uso actual de fármacos anticoagulantes o antiplaquetarios
  • Hipersensibilidad a montelukast o tienopiridinas
  • Antecedentes de enfermedad de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal.
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico grave actual (ERGE), definida como un paciente que actualmente requiere más de 2 dosis totales de medicación por día para tratar los síntomas persistentes: más de 2 dosis de cualquier tipo de medicación individual (antiácido, inhibidor de la bomba de protones o receptor H2 antagonista), o más de 2 tipos de medicamentos por día para tratar los síntomas
  • Historia de reacción respiratoria sistémica o potencialmente mortal a la aspirina que requiere intubación o administración de adrenalina
  • Uso actual de cualquier betabloqueante oral (debido al riesgo de broncoespasmo asociado con los betabloqueantes).
  • Antecedentes de accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular, o diabetes.
  • Presencia actual de hipertensión no controlada.
  • Antecedentes de insuficiencia hepática o alcoholismo, o evidencia de función hepática anormal en la visita de selección. Los niveles de aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) no pueden exceder 1,5 veces el límite superior normal en la visita de selección (AST no puede exceder 52 IU/L, ALT no puede exceder 78 IU/L).

Criterios de exclusión para participantes con asma tolerante a la aspirina y no asmáticos con rinitis alérgica:

  • Lactancia actual
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o uso actual de fármacos anticoagulantes o antiplaquetarios
  • Hipersensibilidad a montelukast o tienopiridinas
  • Antecedentes de enfermedad de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal.
  • ERGE grave actual
  • Uso actual de cualquier betabloqueante oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Placebo luego Prasugrel

Los sujetos con AERD primero recibieron una tableta oral de placebo durante 4 semanas antes de su provocación/desensibilización con aspirina. Después de la provocación con aspirina/desensibilización, los sujetos fueron dados de alta para ir a casa para lavar el fármaco del estudio de la primera fase de tratamiento. Al final del período de lavado de 2 semanas, los sujetos pasaron al tratamiento alternativo durante 4 semanas de comprimidos orales de Prasugrel [(5 mg (para pacientes <60 kg) o 10 mg (> 60 kg) al día, después de una dosis de carga de 60 mg)] y regresó para el segundo desafío de aspirina.

Debido a que no se observó ningún efecto del período, se combinaron los datos obtenidos de todos los sujetos mientras tomaban placebo de la visita 2 o 3.
Droga: Tableta oral de placebo
Los participantes tomarán una dosis de carga de 60 mg. Después tomarán 10 mg por vía oral al día si pesan >60 kg o 5 mg por vía oral al día si pesan
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: Tableta oral de prasugrel
Los participantes tomarán una dosis de carga de 60 mg. Después tomarán 10 mg por vía oral al día si pesan >60 kg o 5 mg por vía oral al día si pesan
Otros nombres:
  • Eficiente
Experimental: Prasugrel luego Placebo

Los sujetos con EREA primero recibieron tabletas orales de prasugrel [(5 mg (para pacientes <60 kg) o 10 mg (> 60 kg) al día, luego de una dosis de carga de 60 mg)] antes de su provocación/desensibilización con aspirina. Después de la provocación con aspirina/desensibilización, los sujetos fueron dados de alta para ir a casa para lavar el fármaco del estudio de la primera fase de tratamiento. Al final del período de lavado de 2 semanas, los sujetos pasaron al tratamiento alternativo durante 4 semanas de comprimidos orales de placebo.

Debido a que no se observó ningún efecto del período, se combinaron los datos obtenidos de todos los sujetos mientras tomaban prasugrel en la visita 2 o 3.
Droga: Tableta oral de placebo
Los participantes tomarán una dosis de carga de 60 mg. Después tomarán 10 mg por vía oral al día si pesan >60 kg o 5 mg por vía oral al día si pesan
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: Tableta oral de prasugrel
Los participantes tomarán una dosis de carga de 60 mg. Después tomarán 10 mg por vía oral al día si pesan >60 kg o 5 mg por vía oral al día si pesan
Otros nombres:
  • Eficiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en PD2 (dosis provocativa de aspirina que provoca un aumento de 2 en la puntuación de los síntomas nasales durante una prueba de provocación con aspirina) con prasugrel versus placebo
Periodo de tiempo: Diferencia en PD2 (dosis provocativa de aspirina que provoca un aumento de 2 en la puntuación de los síntomas nasales durante una prueba de provocación con aspirina) entre las visitas 2 y 3 (semanas 8 y 14), calculada en la visita 3

El PD2 es la dosis de provocación de aspirina que provoca un aumento de 2 en la puntuación de los síntomas nasales durante una prueba de provocación con aspirina. El PD2 se calcula mediante:

inverse〖log〗_10 (((2-(PrevTNSS-BaselineTNSS))×(〖log〗_10 ProvocDose-〖log〗_10 PrevDose))/((MaxTNSS-BaselineTNSS)-(PrevTNSS-BaselineTNSS) )+(〖log〗 _10 dosis anterior))
Diferencia en PD2 (dosis provocativa de aspirina que provoca un aumento de 2 en la puntuación de los síntomas nasales durante una prueba de provocación con aspirina) entre las visitas 2 y 3 (semanas 8 y 14), calculada en la visita 3
Cambio desde los niveles de expresión basales de la transcripción de COX-2 y la proteína en leucocitos de sangre periférica de sujetos con EREA después de 8 semanas de tratamiento con aspirina.
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas 1 y 4 (semanas 4 y 22)
Este estudio comparará este resultado dentro de cada participante entre el inicio (establecido en la Visita 1, antes del inicio de la terapia con prasugrel) y al completar las 8 semanas de terapia con aspirina.
Evaluado en las visitas 1 y 4 (semanas 4 y 22)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la dosis provocativa de aspirina del participante cuando se trató previamente con prasugrel versus placebo
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas 2 y 3 (semanas 8 y 14)
Supervisaremos la dosis de aspirina a la que el participante muestra síntomas (mayor malestar, caída del 15 % en el FEV1) durante la provocación/desensibilización con aspirina. Compararemos la dosis provocativa de aspirina obtenida de la provocación con aspirina que se produce después del pretratamiento con prasugrel con la dosis obtenida después del pretratamiento con placebo.
Evaluado en las visitas 2 y 3 (semanas 8 y 14)
Cambio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) desde el inicio hasta el pico durante la provocación con aspirina en placebo frente a prasugrel.
Periodo de tiempo: Datos obtenidos en las visitas 2 y 3 (semanas 8 y 14) y cambio calculado en la visita 3
El resultado principal en la Parte 1 será la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) máxima alcanzada por sujetos con EREA durante la reacción clínica a la provocación con aspirina. El análisis primario comparará este resultado dentro de cada participante después del tratamiento con prasugrel versus placebo. Los síntomas nasales que incluyen congestión, rinorrea, secreción nasal, picazón en la nariz, estornudos, picazón en los ojos, ojos llorosos, picazón en los oídos/garganta y enrojecimiento de los ojos se evaluaron en una escala de 0 a 5 puntos (0, ninguno-5, muy grave) en respuesta a la dosis de provocación de aspirina durante la provocación/desensibilización con aspirina y se sumaron para generar la puntuación TNSS (rango 0-40).
Datos obtenidos en las visitas 2 y 3 (semanas 8 y 14) y cambio calculado en la visita 3
Cambio en LTE4 urinario durante el desafío con aspirina en placebo versus prasugrel
Periodo de tiempo: Cambio de la visita 2 a la visita 3 (semanas 8, 14), calculado e informado en la visita 3
Compararemos el leucotrieno E4 (LTE4) del participante obtenido de la provocación con aspirina realizada después del pretratamiento con prasugrel, la provocación con aspirina realizada después del pretratamiento con placebo.
Cambio de la visita 2 a la visita 3 (semanas 8, 14), calculado e informado en la visita 3
Cambio desde el inicio en la medición de óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) después de la desensibilización con aspirina y el tratamiento con aspirina en dosis altas a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio e informado a las 8 semanas
Notaremos la diferencia en la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO) obtenida antes de cualquier tratamiento (línea de base) y después de un día de desensibilización con aspirina seguida de 8 semanas de tratamiento con aspirina (tableta de aspirina oral de 650 mg dos veces al día)
Evaluado al inicio del estudio e informado a las 8 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de control del asma-7 (ACQ-7) después de la desensibilización con aspirina y el tratamiento con aspirina en dosis altas a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio e informado a las 8 semanas
Notaremos la diferencia en la puntuación del Cuestionario de control del asma-7 (ACQ-7) [El ACQ tiene 7 preguntas en una escala de 7 puntos (puntuación mínima de 0 = sin deterioro, puntuación máxima de 6 = deterioro máximo)] obtenida antes de cualquier tratamiento ( línea de base ) y después de un día de desensibilización con aspirina seguido de 8 semanas de tratamiento con aspirina ( 650 mg de aspirina oral dos veces al día )
Evaluado al inicio del estudio e informado a las 8 semanas
Cambio desde el inicio en la medición de metabolitos de prostaglandina (PGD-M) después de la desensibilización con aspirina y el tratamiento con aspirina en dosis altas a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio e informado a las 8 semanas
Notaremos la diferencia en la medición de los metabolitos de prostaglandina (PGD-M) obtenida antes de cualquier tratamiento (línea de base) y después de un día de desensibilización con aspirina seguida de 8 semanas de tratamiento con aspirina (tableta de aspirina oral de 650 mg dos veces al día)
Evaluado al inicio del estudio e informado a las 8 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias iniciales en la química plaquetaria en sujetos con AERD en comparación con los controles
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita 1 (semana 4)
Determinar si existen diferencias iniciales en los porcentajes de plaquetas activadas, agregados de plaquetas y leucocitos o los niveles plasmáticos de productos plaquetarios solubles en sujetos con EREA, en comparación con asmáticos tolerantes a la aspirina (ATA) y controles no asmáticos.
Evaluado en la visita 1 (semana 4)
Efecto de prasugrel sobre la química plaquetaria en sujetos con EREA durante el desafío con aspirina.
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita 2 y 3 (semana 8 y 14)
Determinar si el tratamiento con prasugrel cambia los porcentajes iniciales de plaquetas activadas o agregados de plaquetas y leucocitos o cambia los niveles plasmáticos de productos plaquetarios solubles durante la reacción clínica a la aspirina.
Evaluado en la visita 2 y 3 (semana 8 y 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Elliot Israel, MD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joshua Boyce, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2010P002961

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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