Efecto del consumo de una leche fermentada enriquecida con esteroles vegetales (España)
Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos sobre los efectos de un producto lácteo fermentado enriquecido con fitoesteroles sobre los niveles de colesterol en sangre de sujetos adultos hipercolesterolémicos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
- Otro: 1- Producto lácteo fermentado bebible bajo en grasa enriquecido con 1,6 g de esteroles vegetales (como equivalente libre) por unidad
- Otro: 2- Producto lácteo fermentado bebible bajo en grasa enriquecido con 2,0 g de esteroles vegetales (como equivalente libre) por unidad
- Otro: 3- Producto lácteo fermentado bebible bajo en grasa sin esteroles vegetales (control)
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Reus, España, 43201
- Hospital de Sant Joan
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 18 a 75 años;
- IMC entre 19 y 30 kg/m2 ,
- Colesterol LDL superior a 130 mg/dl en individuos con riesgo a 10 años ≤ 20% sin cardiopatía isquémica; o
- superior a 100 mg/dl en individuos con un riesgo a 10 años > 20% o con cardiopatía isquémica (según las guías NCEP ATPIII),
- con o sin monoterapia con estatinas,
- dispuesto a respetar el asesoramiento dietético entregado en la visita de selección,
- aceptar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- sujeto con niveles de triglicéridos (TG) en plasma > 400 mg/dL,
- con algún evento cardiovascular en los últimos 6 meses,
- sujeto que toma cualquier medicamento que afecte el metabolismo de los lípidos (incluido el tratamiento hipocolesterolémico) que no sea una estatina en monoterapia,
- diabético (tipo I y tipo II),
- presentar alergia conocida o hipersensibilidad a las proteínas de la leche, la soja o la lactosa,
- recibir tratamiento sistémico o tratamiento tópico que pueda interferir con la evaluación de los parámetros del estudio,
- con insuficiencia renal o cualquier otro trastorno metabólico que pueda interferir con la evaluación de la eficacia o la seguridad del estudio,
- mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1 = Producto probado 1
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1 = Intervención 1 (1 producto de prueba/día)
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Experimental: 2 = producto probado 2
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2 = Intervención 2 (1 producto de prueba/día)
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Comparador de placebos: 3 = Producto de control
|
3 = Intervención 3 (1 producto control/día)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Última verificación
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
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- NU146
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