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Efecto del consumo de una leche fermentada enriquecida con esteroles vegetales (España)

6 de diciembre de 2016 actualizado por: Danone Spain

Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos sobre los efectos de un producto lácteo fermentado enriquecido con fitoesteroles sobre los niveles de colesterol en sangre de sujetos adultos hipercolesterolémicos

El propósito de este estudio es investigar el efecto reductor del colesterol de una leche fermentada potable baja en grasa enriquecida con esteroles vegetales después de 3 y 6 semanas en sujetos levemente hipercolesterolémicos tratados o no con estatinas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Reus, España, 43201
        • Hospital de Sant Joan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres de 18 a 75 años;
  • IMC entre 19 y 30 kg/m2 ,
  • Colesterol LDL superior a 130 mg/dl en individuos con riesgo a 10 años ≤ 20% sin cardiopatía isquémica; o
  • superior a 100 mg/dl en individuos con un riesgo a 10 años > 20% o con cardiopatía isquémica (según las guías NCEP ATPIII),
  • con o sin monoterapia con estatinas,
  • dispuesto a respetar el asesoramiento dietético entregado en la visita de selección,
  • aceptar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • sujeto con niveles de triglicéridos (TG) en plasma > 400 mg/dL,
  • con algún evento cardiovascular en los últimos 6 meses,
  • sujeto que toma cualquier medicamento que afecte el metabolismo de los lípidos (incluido el tratamiento hipocolesterolémico) que no sea una estatina en monoterapia,
  • diabético (tipo I y tipo II),
  • presentar alergia conocida o hipersensibilidad a las proteínas de la leche, la soja o la lactosa,
  • recibir tratamiento sistémico o tratamiento tópico que pueda interferir con la evaluación de los parámetros del estudio,
  • con insuficiencia renal o cualquier otro trastorno metabólico que pueda interferir con la evaluación de la eficacia o la seguridad del estudio,
  • mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 = Producto probado 1
1 = Intervención 1 (1 producto de prueba/día)
Experimental: 2 = producto probado 2
2 = Intervención 2 (1 producto de prueba/día)
Comparador de placebos: 3 = Producto de control
3 = Intervención 3 (1 producto control/día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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