- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01600820
Efecto del consumo de una leche fermentada enriquecida con esteroles vegetales (España)
6 de diciembre de 2016 actualizado por: Danone Spain
Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos sobre los efectos de un producto lácteo fermentado enriquecido con fitoesteroles sobre los niveles de colesterol en sangre de sujetos adultos hipercolesterolémicos
El propósito de este estudio es investigar el efecto reductor del colesterol de una leche fermentada potable baja en grasa enriquecida con esteroles vegetales después de 3 y 6 semanas en sujetos levemente hipercolesterolémicos tratados o no con estatinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: 1- Producto lácteo fermentado bebible bajo en grasa enriquecido con 1,6 g de esteroles vegetales (como equivalente libre) por unidad
- Otro: 2- Producto lácteo fermentado bebible bajo en grasa enriquecido con 2,0 g de esteroles vegetales (como equivalente libre) por unidad
- Otro: 3- Producto lácteo fermentado bebible bajo en grasa sin esteroles vegetales (control)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Reus, España, 43201
- Hospital de Sant Joan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 18 a 75 años;
- IMC entre 19 y 30 kg/m2 ,
- Colesterol LDL superior a 130 mg/dl en individuos con riesgo a 10 años ≤ 20% sin cardiopatía isquémica; o
- superior a 100 mg/dl en individuos con un riesgo a 10 años > 20% o con cardiopatía isquémica (según las guías NCEP ATPIII),
- con o sin monoterapia con estatinas,
- dispuesto a respetar el asesoramiento dietético entregado en la visita de selección,
- aceptar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- sujeto con niveles de triglicéridos (TG) en plasma > 400 mg/dL,
- con algún evento cardiovascular en los últimos 6 meses,
- sujeto que toma cualquier medicamento que afecte el metabolismo de los lípidos (incluido el tratamiento hipocolesterolémico) que no sea una estatina en monoterapia,
- diabético (tipo I y tipo II),
- presentar alergia conocida o hipersensibilidad a las proteínas de la leche, la soja o la lactosa,
- recibir tratamiento sistémico o tratamiento tópico que pueda interferir con la evaluación de los parámetros del estudio,
- con insuficiencia renal o cualquier otro trastorno metabólico que pueda interferir con la evaluación de la eficacia o la seguridad del estudio,
- mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1 = Producto probado 1
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1 = Intervención 1 (1 producto de prueba/día)
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Experimental: 2 = producto probado 2
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2 = Intervención 2 (1 producto de prueba/día)
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Comparador de placebos: 3 = Producto de control
|
3 = Intervención 3 (1 producto control/día)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NU146
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