Effetto del consumo di un latte fermentato arricchito con steroli vegetali (Spagna)
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sugli effetti di un prodotto lattiero-caseario fermentato arricchito con fitosteroli sui livelli di colesterolo nel sangue di soggetti adulti ipercolesterolemici
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Altro: 1- Latticini fermentati bevibili a basso contenuto di grassi arricchiti con 1,6 g di steroli vegetali (come equivalente libero) per unità
- Altro: 2- Latticini fermentati bevibili a basso contenuto di grassi arricchiti con 2,0 g di steroli vegetali (come equivalente libero) per unità
- Altro: 3- Latticini fermentati bevibili a basso contenuto di grassi senza steroli vegetali (controllo)
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Reus, Spagna, 43201
- Hospital de Sant Joan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni;
- BMI tra 19 e 30 kg/m2 ,
- Colesterolo LDL superiore a 130 mg/dl in individui con un rischio a 10 anni ≤ 20% senza cardiopatia ischemica; O
- superiore a 100 mg/dl in individui con un rischio a 10 anni > 20% o con cardiopatia ischemica (secondo le linee guida NCEP ATPIII),
- con o senza monoterapia con statine,
- disposti a rispettare i consigli dietetici forniti durante la visita di screening,
- accettare un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- soggetto con livelli plasmatici di trigliceridi (TG) > 400 mg/dL,
- con qualsiasi evento cardiovascolare negli ultimi 6 mesi,
- soggetto che assume qualsiasi farmaco che influenza il metabolismo lipidico (incluso il trattamento ipocolesterolemizzante) diverso dalle statine in monoterapia,
- diabetico (tipo I e tipo II),
- che presentano allergia o ipersensibilità nota alle proteine del latte, alla soia o al lattosio,
- ricevere un trattamento sistemico o un trattamento topico che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio,
- con insufficienza renale o qualsiasi altro disturbo metabolico che potrebbe interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza dello studio,
- donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1 = Prodotto testato 1
|
1 = Intervento 1 (1 prodotto di prova/giorno)
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|
Sperimentale: 2 = prodotto testato 2
|
2 = Intervento 2 (1 prodotto test/giorno)
|
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Comparatore placebo: 3 = Prodotto di controllo
|
3 = Intervento 3 (1 prodotto di controllo/giorno)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU146
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