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Seguridad y eficacia de la combinación de saxagliptina y dapagliflozina añadida a metformina para tratar sujetos con diabetes tipo 2

29 de marzo de 2017 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia adicional con saxagliptina y dapagliflozina añadida a metformina en comparación con la terapia adicional con saxagliptina en combinación con metformina o dapagliflozina en combinación con metformina en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con metformina sola.

El propósito de este estudio es saber si una combinación de BMS-477118 (Saxagliptina) y BMS -512148 (Dapagliflozina) añadida a Metformina puede mejorar (disminuir) la Hemoglobina Glicosilada (Hemoglobina A1c) en pacientes con diabetes tipo 2 después de 24 semanas de tratamiento . También se estudiará la seguridad de este tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1282

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1N 4V3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3V9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Local Institution
      • Smiths Falls, Ontario, Canadá, K7A 4W8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 110-774
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 420-717
        • Local Institution
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-712
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Central Alabama Research
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
        • Terence T. Hart, MD
      • Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Inst
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Mehrdad Kevin Ariani Md, Inc.
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95116
        • Trinitas Research, Inc
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Lynn Institute of Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • InFocus Clinical Research
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Andres Patron, DO PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607-4559
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Clinical Research Advantage
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Harris And Associates, P.C.
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Patterson Medical Clinic
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Bellevue Family Practice
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Clinical Research Advantage
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Clinical Research Advantage
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Clinical Research Advantage
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07205
        • Central Jersey Health And Medical Research
    • New York
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
        • Daystar Clinical Resarch, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • Primed Clinical Research
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Physicians Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • Oregon Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Shippensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17257
        • Wellmon Family Practice
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • TLM Medical Services
      • Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2548
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77035
        • Excel Clinical Research, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • San Antoinio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Val R. Hansen, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Southwestern Vermont Med Cntr
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, México, 31217
        • Local Institution
      • Durango, México, 34000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, México, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Local Institution
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Local Institution
      • Katowice, Polonia, 40-057
        • Local Institution
      • Katowice, Polonia, 40954
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 30-015
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Local Institution
      • Opole, Polonia, 45-367
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 61-655
        • Local Institution
      • Pulawy, Polonia, 24-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Local Institution
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution
      • Villa Fontana, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 050538
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumania, 020359
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumania, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumania, 11794
        • Local Institution
      • Cluj Napoca Cluj, Rumania, 400006
        • Local Institution
      • Craiova, Rumania, 200349
        • Local Institution
      • Galati, Rumania, 800098
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumania, 100018
        • Local Institution
      • Ploiesti, Prahova, Rumania, 100163
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300736
        • Local Institution
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1829
        • Local Institution
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2129
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Local Institution
    • Johannesburg
      • Gauteng, Johannesburg, Sudáfrica, 1818
        • Local Institution
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sudáfrica, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Local Institution
      • Goodwood, Western Cape, Sudáfrica, 7460
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7646
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Sudáfrica, 7700
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con HbA1c ≥ 8,0 % y ≤ 12,0 %
  • Dosis estable de terapia con metformina de ≥ 1500 mg durante al menos 8 semanas antes de la selección
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 45,0 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 y creatinina sérica (Scr) ≥ 1,5 mg/dl en hombres o ≥ 1,4 mg/dl en mujeres
  • Hipertensión no controlada Presión arterial sistólica (PAS) ≥ 160 mmHg y/o Presión arterial diastólica (PAD) ≥ 100 mmHg
  • Enfermedad hepática
  • Enfermedad cardiovascular dentro de los 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1: Saxagliptina + Metformina XR + Placebo
Droga: Saxagliptina
Comprimidos, Oral, 5 mg, Una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • Onglyza
Droga: Metformina XR
Comprimidos, oral, ≥ 1500 mg/≤ 2000 mg, una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • Glucofago XR
Droga: Coincidencia de placebo con dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 0 mg, Una vez al día, 24 semanas
Comparador activo: Brazo 2: Dapagliflozin+Metformin XR+Placebo
Droga: Metformina XR
Comprimidos, oral, ≥ 1500 mg/≤ 2000 mg, una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • Glucofago XR
Droga: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 10 mg, Una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • BMS-512148
Droga: Coincidencia de placebo con saxagliptina
Comprimidos, Oral, 0 mg, Una vez al día, 24 semanas
Experimental: Grupo 3: Saxagliptina+Dapagliflozina+Metformina XR
Droga: Saxagliptina
Comprimidos, Oral, 5 mg, Una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • Onglyza
Droga: Metformina XR
Comprimidos, oral, ≥ 1500 mg/≤ 2000 mg, una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • Glucofago XR
Droga: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 10 mg, Una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • BMS-512148

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado desde el inicio en la hemoglobina A1C (HbA1c) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y en la semana 24
La HbA1c se midió como porcentaje de hemoglobina en un laboratorio central. El valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esa fecha. Las mediciones de HbA1c se obtuvieron en la semana 24 en el período doble ciego, incluidas las observaciones previas al rescate.
Línea de base (semana 0) y en la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado desde el inicio en la glucosa postprandial (PPG) de 2 horas de una prueba de tolerancia a comidas líquidas (MTT) en la semana 24 (Última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y en la semana 24
El valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esa fecha. Las mediciones de PPG se obtuvieron en la semana 24 en el período doble ciego, incluidas las observaciones antes del rescate.
Línea de base (semana 0) y en la semana 24
Cambio medio ajustado desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y en la semana 24
El valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esa fecha. Las mediciones de FPG se obtuvieron en la semana 24 en el período doble ciego, incluidas las observaciones antes del rescate.
Línea de base (semana 0) y en la semana 24
Porcentaje ajustado de participantes que lograron una respuesta glucémica terapéutica (hemoglobina A1c [HbA1C]) <7,0 % en la semana 24 (última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: En la semana 24
La respuesta glucémica terapéutica se define como HbA1c <7,0%. Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis. La HbA1c se midió como un porcentaje de hemoglobina.
En la semana 24
Cambio medio ajustado desde el inicio en el peso corporal en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y en la semana 24
El valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esa fecha. Las mediciones del peso corporal se obtuvieron en la semana 24 en el período doble ciego, incluidas las observaciones previas al rescate.
Línea de base (semana 0) y en la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV181-169
  • 2012-000679-18 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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