Un estudio de rituximab (MabThera) en combinación con quimioterapia en participantes con leucemia linfocítica crónica de células B positivas para CD20 (CaLLypso)
5 de abril de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio observacional de fase IV no intervencionista para evaluar la seguridad de rituximab (Mabthera®) en combinación con quimioterapia en pacientes tratados con leucemia linfocítica crónica CD20+ Β
Este estudio observacional evaluará la seguridad y eficacia de rituximab en combinación con quimioterapia en el tratamiento de primera y segunda línea de participantes con leucemia linfocítica crónica de células B con grupo de diferenciación 20 (CD20).
Se recopilarán datos de los participantes elegibles que reciban rituximab de acuerdo con el Resumen de las características del producto (SPC) durante 6 meses de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
67
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandroupolis, Grecia, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
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Athens, Grecia, 106 76
- General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
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Athens, Grecia, 18547
- Metropolitan Hospital; Hematology Dept
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Athens, Grecia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
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Heraklion, Grecia, 711 10
- Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
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Larissa, Grecia, 41110
- University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
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Patra, Grecia, 26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas; Hematology Department
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Patras, Grecia, 265 00
- University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
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Thessaloniki, Grecia, 570 10
- Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes con leucemia linfocítica crónica de células B positivas para CD20 elegibles para terapia de primera o segunda línea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con leucemia linfocítica crónica de células B positivas para CD20 elegibles para terapia de primera o segunda línea de acuerdo con el RCP aprobado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones del tratamiento con rituximab según el RCP aprobado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Rituximab
Los participantes con leucemia linfocítica crónica tratados con rituximab en combinación con quimioterapia según el RCP y la práctica clínica habitual serán observados durante 24 meses.
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Rituximab se administrará en combinación con quimioterapia según el RCP y la práctica clínica habitual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
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Línea de base hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada utilizando estándares locales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta 24 meses
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La SLP se definió como el tiempo desde la inscripción hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
La enfermedad progresiva (EP) se definió como un aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más nuevas lesiones.
Se utilizó la estimación de KaplanMeier para el análisis.
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Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad o muerte evaluados mediante estándares locales
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18 y 24
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Se definió DP como un aumento de al menos un 20% en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Meses 6, 12, 18 y 24
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) evaluados utilizando estándares locales
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18 y 24
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Se informó el porcentaje de participantes con RC o PR según lo determinado por el investigador.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
PR se definió como una disminución de al menos un 30% en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD basal.
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Meses 6, 12, 18 y 24
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Porcentaje de participantes con CR evaluados utilizando estándares locales
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18 y 24
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Se informó el porcentaje de participantes con RC según lo determinado por el investigador.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
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Meses 6, 12, 18 y 24
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Porcentaje de participantes con PR evaluados utilizando estándares locales
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18 y 24
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Se informó el porcentaje de participantes con RP según lo determinado por el investigador.
PR se definió como una disminución de al menos un 30% en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD basal.
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Meses 6, 12, 18 y 24
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Tiempo hasta la progresión (TTP) evaluado mediante estándares locales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta 26 meses
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TTP se define como el tiempo desde la inscripción hasta el PD.
Se definió DP como un aumento de al menos un 20% en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Se utilizó la estimación de Kaplan-Meier para el análisis.
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Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta 26 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- ML22235
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .