Ensayo de quimioterapia adyuvante para pacientes con cáncer gástrico de alto riesgo
Un ensayo controlado aleatorizado de fase II de quimioterapia adyuvante para pacientes con cáncer gástrico de alto riesgo (IIIb-IIIc)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La operación es el único tratamiento curativo para los pacientes con cáncer gástrico. Sin embargo, la tasa de recurrencia es alta hasta el 60%. La supervivencia global a los 5 años del paciente en el estadio IIIb o en un estadio más avanzado sigue siendo baja y aproximadamente del 8 al 28%. La quimioterapia adyuvante es fundamental para mejorar aún más la eficacia. Desafortunadamente, aún no se ha identificado el régimen adyuvante óptimo. Los tratamientos adyuvantes estándar de los pacientes estadounidenses y europeos no se aceptan ampliamente en el área de Asia debido a los diferentes procedimientos de operación y la tolerabilidad del paciente. Los resultados de dos ensayos críticos indicaron que S-1 solo como quimioterapia adyuvante estándar japonesa no podía mejorar la supervivencia de los pacientes con cáncer gástrico en etapa avanzada en estadio IIIb, mientras que el régimen estándar coreano XELOX sí podía. Esto implicó que la quimioterapia más intensiva debe usarse para los pacientes con mayor riesgo de recaída. La proporción de pacientes chinos con cáncer gástrico en etapa IIIb-IIIc es mucho mayor que la de Japón y Corea. Sin embargo, no se ha realizado ningún ensayo aleatorizado centrado en el riesgo extremadamente alto de recaída en pacientes en estadio IIIb y estadio IIIc, y el régimen de quimioterapia adyuvante estándar no está claro y debe investigarse.
La combinación basada en docetaxel es uno de los regímenes más efectivos para el cáncer gástrico avanzado. Se encontró que la combinación de docetaxel y 5-FU tiene una eficacia similar al régimen ECF junto con una toxicidad más leve. Se ha demostrado que la capecitabina es una buena alternativa al 5-FU en infusión. Por lo tanto, docetaxel más capecitabina parece ser un régimen adyuvante prometedor para pacientes con cáncer gástrico en estadio IIIb-IIIc de alto riesgo. Pero todavía necesita ser verificado.
Este ensayo evaluará la eficacia y la seguridad de dos regímenes de DX y XELOX como quimioterapia adyuvante para pacientes con cáncer gástrico en estadio IIIb-IIIc después de una operación curativa D2/D2+, e investigará el régimen adyuvante óptimo para estos pacientes de riesgo extremadamente alto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un adenocarcinoma gástrico o de la unión esofagogástrica confirmado histológicamente después de la operación;
- se había realizado una operación curativa D2 o D2+ y el estadio patológico posoperatorio se verificó como IIIb o IIIc;
- sin quimioterapia adyuvante antes o después de la operación;
- escala de estado funcional de Karnofsky ≥ 70;
- quimioterapia adyuvante previa que no incluía taxanos y S-1;
- recuento de glóbulos blancos ≥ 3.500/mm3, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm3, recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3, recuento de hemoglobina ≥ 90 g/dl, nivel de bilirrubina sérica < 1,5 del límite superior normal (ULN) para la institución, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 LSN, albúmina sérica ≥ 30 g/L, creatinina sérica ≤ 1,5 LSN; y
- función cardíaca normal sin enfermedad cardíaca grave.
Criterio de exclusión:
Los principales criterios de exclusión fueron los siguientes:
- embarazo o lactancia;
- antecedentes de alergia a taxanos, platino y 5-fluorouracilo o sus análogos;
- radioterapia para todas las lesiones diana medibles;
- enfermedad intestinal obstructiva;
- antecedentes de otros tipos de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma curado o cáncer de cuello uterino; y
- tratamiento concomitante con otros medicamentos contra el cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DX
DX: Docetaxel 60 mg/m2, infusión intravenosa, día 1; Capecitabina 1000 mg/m2, administración oral, dos veces al día, día 1-14; 3 semanas un ciclo durante 8 ciclos consecutivos.
|
Docetaxel 60 mg/m2, infusión intravenosa, día 1; Capecitabina 1000 mg/m2, administración oral, dos veces al día, día 1-14; 3 semanas un ciclo durante 8 ciclos consecutivos.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: XELOX
XELOX: oxaliplatino 130 mg/m2, infusión intravenosa, día 1; Capecitabina 1000 mg/m2, administración oral, dos veces al día, día 1-14, 3 semanas por ciclo durante 8 ciclos consecutivos
|
oxaliplatino 130 mg/m2, infusión intravenosa, día 1; Capecitabina 1000 mg/m2, administración oral, dos veces al día, día 1-14, 3 semanas por ciclo durante 8 ciclos consecutivos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
La DFS se definió como el período de tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de recaída de cáncer gástrico o cualquier otro tipo de cáncer o muerte.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
OS se definió como el período de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por diversas razones
|
3 años
|
|
Tasa de conversión negativa de CTC
Periodo de tiempo: 3 años
|
La tasa de conversión negativa de CTC se definió como la proporción de pacientes cuya célula tumoral circulante positiva se vuelve negativa después de la quimioterapia adyuvante.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dingzhi Huang, M.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- CIH-HDZ-201205001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .