Monitoreo del ventilador en la detección temprana de exacerbaciones
Uso de la monitorización del ventilador para la detección temprana de exacerbaciones de la enfermedad pulmonar crónica
El objetivo de este estudio es determinar si las exacerbaciones de enfermedades respiratorias (un empeoramiento repentino de los síntomas) pueden predecirse mediante variables que son monitoreadas por ventiladores no invasivos (pequeñas máquinas que ayudan a respirar) en pacientes que requieren ventilación domiciliaria a largo plazo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las exacerbaciones agudas de pacientes con enfermedad respiratoria e insuficiencia respiratoria se predecirán mediante cambios en las variables respiratorias monitoreadas y almacenadas por los ventiladores durante el uso crónico de ventiladores domésticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto es un estudio de prueba de concepto que investiga si las variables respiratorias medidas durante la terapia de ventilación no invasiva crónica (VNI) pueden usarse para predecir una exacerbación de la enfermedad.
Los ventiladores modernos que se usan en el hogar para la insuficiencia respiratoria crónica tienen la capacidad de monitorear y almacenar las variables respiratorias que pueden empeorar durante las exacerbaciones y pueden detectar potencialmente las exacerbaciones antes de que los síntomas se manifiesten. Los ventiladores de soporte de presión normal controlan la frecuencia respiratoria, que podría aumentar con el empeoramiento de la enfermedad. En pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias, se puede observar potencialmente un aumento en el tiempo espiratorio con el empeoramiento de la obstrucción de las vías respiratorias. Los servoventiladores adaptativos, que modulan la presión de soporte para mantener una ventilación por minuto constante, pueden aumentar la cantidad de presión de soporte administrada si la mecánica respiratoria se deteriora como resultado de una exacerbación.
Los usuarios experimentados de NIV que den su consentimiento serán cambiados a un servoventilador adaptativo con la capacidad de monitorear y almacenar datos de terapia. El dispositivo que se utiliza es el ventilador Stellar 150 (Resmed, Ltd., Bella Vista, Australia) con capacidad de hardware y software para medir variables como la frecuencia respiratoria, el flujo de aire, la presión de soporte y la fuga.
Los pacientes usarán el ventilador durante un total de 4 meses durante los cuales completarán diarios de síntomas diarios, incluido el uso de medicamentos y las mediciones de flujo máximo.
Se analizarán los cambios en las variables del ventilador y se identificarán las variaciones diarias. Los cambios se compararán con las medidas de flujo espiratorio máximo diario (una indicación de qué tan bien están funcionando las vías respiratorias), los síntomas del paciente y la utilización de la atención médica. También se medirán los ingresos hospitalarios por exacerbaciones, las consultas al médico de cabecera y los contactos con el equipo de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva (EPOC, fibrosis quística, bronquiectasias o asma crónica) o restrictiva (ENM, trastorno de la pared torácica) confirmada por un consultor del hospital
- mayores de 18 años
- Usuario establecido de ventilador en el hogar con ventilador recetado para insuficiencia ventilatoria crónica o hipoventilación nocturna.
- Capaz de usar ventilación de presión positiva de dos niveles con requisito de presión inspiratoria positiva en las vías respiratorias (IPAP) <30 cm H2O (ventilador Stellar - IPAP máx. 30)
Criterio de exclusión:
- pacientes < 18 años
- deterioro cognitivo suficiente para interferir con la comprensión del estudio o el uso del ventilador
- mala adherencia a la ventilación no invasiva (<3h/noche durante >10días/mes)
- Requisito de presión inspiratoria positiva en las vías respiratorias (IPAP) >30 cmH2O
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Ventilación iVAPS
3 meses de uso del ventilador en modo iVAPS con monitorización de datos
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3 meses de ventilación en modo iVAPS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión de soporte del ventilador desde la línea de base
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Presión de soporte administrada por el servoventilador adaptativo en el día 0 de la exacerbación en comparación con la presión de soporte durante el estado estable inicial.
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los parámetros medidos por el ventilador desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Cambios en los parámetros medidos por el ventilador >15 % desde el valor inicial [frecuencia respiratoria (RR), tiempo inspiratorio (Ti), soporte de presión (PS), volumen minuto (VM), volumen tidal (Vt), flujo, fuga, saturación de oxígeno (SaO2 ), pulso, relación I:E, índice de apnea-hipopnea (IAH), cumplimiento]
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Hasta 3 meses
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Exacerbación determinada por un cambio en los síntomas subjetivos del paciente
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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La presencia de 2 o más síntomas subjetivos en comparación con la línea de base durante 2 días consecutivos; - dificultad para respirar, aumento del volumen de esputo o purulencia del esputo, coriza, sibilancias u opresión en el pecho, dolor de garganta, tos, fiebre, interrupción del sueño, disminución de la actividad física |
hasta 3 meses
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Cambio en la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)> 15% desde la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Cambio en la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)> 15% desde la línea de base
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Hasta 3 meses
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Exacerbación definida por la utilización de asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Exacerbación definida por el requerimiento de antibióticos +/- esteroides, visita al médico de cabecera, visita de accidentes y emergencias, ingreso hospitalario
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anita Simonds, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades pulmonares
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Obesidad
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Insuficiencia respiratoria
- Hipoventilación
- Síndrome de hipoventilación por obesidad
- Enfermedades Neuromusculares
Otros números de identificación del estudio
- 11/LO/1777
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