Estimación del Autocuestionario VQ11, para Seguimiento de Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPIC)
Evaluación del Autocuestionario de Calidad de Vida VQ11 en Investigación en Neumología, Durante la Implementación de un Tratamiento Broncodilatador de Larga Duración en Pacientes con EPOC.
El propósito de este estudio es estimar la capacidad del autocuestionario de calidad de vida, VQ11, para seguir la evolución de pacientes con EPOC (Enfermedad pulmonar obstructiva crónica) en estado estable (sin exacerbación en las últimas 6 semanas) (3 meses +/-15 días) durante la implementación de un tratamiento LABD (broncodilatador de acción prolongada).
El objetivo principal es comparar la puntuación total del autocuestionario VQ11 antes y después de LABD. Una disminución de 5 puntos de la puntuación total simulando una mejora en la calidad de vida ligada a la salud, concretamente en la EPOC.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluación del autocuestionario de calidad de vida VQ11 en investigación de neumología, durante la implementación de un tratamiento broncodilatador de acción prolongada en pacientes con EPOC.
Se prevén dos visitas por paciente:
V1: Tras la completa información y recogida del consentimiento escrito, los neumólogos solicitan a los pacientes participantes en el estudio la cumplimentación del cuestionario VQ11, 2 escalas analógicas visuales de disnea y actividad física, la versión corta IPAQ y el cuestionario respiratorio del hospital de San Jorge. RFE (exploración funcional respiratoria) también se realiza durante este examen médico.
V2 (3 meses después del inicio del tratamiento, en el día 90 ± 15): los neumólogos solicitan a los pacientes que participan en el estudio que completen el cuestionario VQ11, 2 escalas analógicas visuales y escalas de Likert sobre la disnea y la actividad física, la versión corta IPAQ y el cuestionario respiratorio del hospital Saint Georges. RFE (exploración funcional respiratoria) también se realiza durante este examen médico.
Período de inclusión: 6 meses; Período de participación en el estudio / paciente: 3 meses; Duración completa del estudio: 9 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80000
- Clinique de l'Europe
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens Sud
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens Nord
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Chauny, Francia, 02300
- Centre Hospitalier de Chauny
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Compiègne, Francia, 60200
- Centre Hospitalier de Compiegne
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Compiègne, Francia, 60200
- Centre Médical
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Creil, Francia, 60109
- CH Creil
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Denain, Francia, 59220
- Centre Médical
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Douai, Francia, 59507
- CH de DOUAI
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Le Havre, Francia, 76083
- Hopital Jacques Monod
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Le Havre, Francia, 76600
- Centre Médical
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille
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Reims, Francia, 51092
- Hopital Maison Blanche
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Rouen, Francia, 76000
- CHU de Rouen
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Saint-Quentin, Francia, 02321
- Centre hospitalier de St Quentin
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Soissons, Francia, 02200
- Zac Gouraud
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Valenciennes, Francia, 59300
- Résidence Saint Michel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con EPOC en estadio II, III o IV que justifique un LABD
- Paciente en estado estable (sin exacerbación en las últimas 6 semanas)
- Criterios clínicos: disnea estadio I o más (escala MMRC)
- Adulto mayor de 18 años.
- Pacientes sin tratamiento previo con LABD.
Criterio de exclusión:
- Otra patología asociada (bronquiectasias...)
- Alteración cardiaca con papel preponderante en la disnea
- Descompensación cardiaca en el año anterior
- Embarazo y lactancia
- Mujeres en actividad genital sin método anticonceptivo eficaz (DIU o píldora de estrógeno-progestágeno)
- falta de seguro social
- Paciente no cumplidor del protocolo, a criterio del investigador
- Participación simultánea a otro ensayo clínico.
- mayor de edad bajo tutela judicial (tutor o curador).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de la EPOC
Validación VQ11: Los pacientes con EPOC en estadio II, III o IV que justifiquen un LABD se beneficiarán del cuestionario VQ11 estudiado |
Se prevén dos visitas por paciente: V1 y V2. En cada visita, los neumólogos solicitan a los pacientes participantes en el estudio la cumplimentación del cuestionario VQ11, que se correlacionará con el resto de parámetros (escala de Likert, IPAQ, RFE, SGRQ,...) El tratamiento con LABD consiste en agonistas β 2 o fármacos anticolinérgicos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación VQ11
Periodo de tiempo: V1 (al inicio), V2 (3 meses después de V1)
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Comparar los cambios del Score total del autocuestionario VQ11 antes y después de LABD (disminución de 5 puntos del puntaje total simulando una mejora en la calidad de vida ligada a la salud, específicamente en la EPOC).
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V1 (al inicio), V2 (3 meses después de V1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VQ11 y escala visual analógica de actividad diaria
Periodo de tiempo: V1 (al inicio), V2 (3 meses después de V1)
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Estimar la actividad diaria mediante una escala analógica visual dedicada.
Las variaciones entre las dos visitas se analizarán en correlación con los cambios de VQ11.
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V1 (al inicio), V2 (3 meses después de V1)
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RFE
Periodo de tiempo: V1 (al inicio), V2 (3 meses después de V1)
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Exploración funcional respiratoria (RFE) realizada en reposo (pletismografía) antes y tres meses después del inicio del tratamiento con LABD.
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V1 (al inicio), V2 (3 meses después de V1)
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Subpuntuaciones VQ11
Periodo de tiempo: V1 (al inicio), V2 (3 meses después de V1)
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Estimar el impacto de un tratamiento LABD en pacientes con EPOC antes y tres meses después del inicio del tratamiento a través de las tres subdimensiones del cuestionario VQ11
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V1 (al inicio), V2 (3 meses después de V1)
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Escalas tipo likert
Periodo de tiempo: V2 (3 meses después de V1)
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Estimar la evolución de la disnea y la actividad diaria mediante escala de Likert.
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V2 (3 meses después de V1)
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VQ11 y escalas analógicas visuales sobre disnea
Periodo de tiempo: V1 (al inicio), V2 (3 meses después de V1)
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Estimar la disnea mediante una escala analógica visual dedicada.
Las variaciones entre las dos visitas se analizarán en correlación con los cambios de VQ11.
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V1 (al inicio), V2 (3 meses después de V1)
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Escala analógica visual bidireccional sobre disnea
Periodo de tiempo: V2 (3 meses después de V1)
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Estimar la evolución de la disnea desde el inicio del LABD.
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V2 (3 meses después de V1)
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Escala analógica visual bidireccional de actividad diaria
Periodo de tiempo: V2 (3 meses después de V1)
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Estimar la evolución de la actividad diaria desde el inicio del LABD.
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V2 (3 meses después de V1)
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Cuestionario respiratorio de Saint George
Periodo de tiempo: V1 (al inicio), V2 (3 meses después de V1)
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Estimar el impacto de un tratamiento LABD en pacientes con EPOC antes y tres meses después del inicio del tratamiento utilizando el cambio SGRQ entre las dos visitas.
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V1 (al inicio), V2 (3 meses después de V1)
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Evolución de la disnea evaluada por mMRC
Periodo de tiempo: V1 (al inicio), V2 (3 meses después de V1)
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Estimar el impacto del tratamiento LABD en la disnea de pacientes con EPOC antes y tres meses después del inicio del tratamiento mediante el cambio de la escala de disnea Modified Medical Research Council (mMRC).
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V1 (al inicio), V2 (3 meses después de V1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles DAYEN, MD, University hospital of Amiens
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- https://doi.org/10.1016/j.rmr.2015.10.647 Évaluation par auto-questionnaire de qualité de vie VQ11 de l'impact d'un traitement bronchodilatateur dans la BPCO en pratique pneumologique Revue des Maladies Respiratoires Volume 33, Supplement, January 2016, Page A34
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2011_843_0006
- 2011-A01653-38 (Otro identificador: ID-RCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .