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PACE+: Consejería para adolescentes sobre ejercicio y nutrición (PACEAdol)

3 de agosto de 2012 actualizado por: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego

PACE+ se desarrolló para abordar el aumento del número de adolescentes en nuestro país que corren el riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares, cáncer y otras enfermedades debido a la inactividad, la obesidad y la desnutrición. PACE+ evaluará la eficacia de una intervención clínica y domiciliaria integrada para mejorar las conductas de actividad física y nutrición en adolescentes de 11 a 15 años durante un período de 2 años.

Este estudio es único en el sentido de que será uno de los primeros en evaluar una intervención combinada de actividad física y nutrición para jóvenes que gira en torno al entorno de atención primaria de salud. La intervención PACE+ es particularmente innovadora en el sentido de que tres componentes (computadora, consejería del proveedor y una intervención extendida en el hogar) se unifican a través de un marco teórico común.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La actividad física mejorada (AF) y los comportamientos nutricionales en los adolescentes son muy prometedores para reducir el riesgo de cáncer y otras enfermedades. Menos del 20 % de los adolescentes cumplen con las recomendaciones de consumo de grasas o frutas y verduras, y solo el 50 % de las adolescentes y el 67 % de los niños cumplen con las recomendaciones de actividad física vigorosa. PACE+ evaluará una intervención clínica y domiciliaria integrada para mejorar las conductas de actividad física (AF) y nutrición en los adolescentes. La intervención tiene tres componentes integrados: una evaluación por computadora y un planificador de acción; consejería de proveedores; y 24 meses de contacto extendido por teléfono y correo. 768 adolescentes hombres y mujeres de 11 a 15 años; serán reclutados de seis entornos de atención médica. Los sujetos serán asignados aleatoriamente dentro de las prácticas a dos "dosis" sucesivas de un año de PACE+ o una condición de comparación que involucre asesoramiento sobre conductas de protección solar. PACE+ evalúa cuatro comportamientos: 1) grasas en la dieta, 2) consumo de frutas y verduras, 3) actividad física y 4) comportamiento sedentario. Los resultados conductuales primarios, los resultados secundarios y los mediadores seleccionados y las variables del proceso se medirán antes de la primera visita al consultorio ya los 6, 12 y 24 meses. Los resultados primarios se medirán mediante el recordatorio de actividad física de 7 días y el registro de alimentos de frutas y verduras y grasas de 3 días a los 12 meses. Los resultados secundarios incluyen la adiposidad, el estado físico, el IMC, los mediadores psicosociales del cambio y la imagen corporal. Los riesgos potenciales son psicológicos y físicos, sin embargo, los riesgos son leves y de baja probabilidad. Los beneficios incluyen ayudar a lograr estilos de vida más saludables para prevenir el aumento de peso y reducir la morbilidad y mortalidad prematuras por cáncer, enfermedades cardiovasculares y otros problemas de salud. Este estudio será el primero en evaluar una intervención combinada de actividad física y nutrición para jóvenes que gira en torno al entorno de atención primaria de salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
819

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • San Diego State University Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

11 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben gozar de buena salud general y tener la capacidad de leer y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Un trastorno alimentario conocido,
  • el embarazo,
  • cualquier problema cardiovascular o musculoesquelético que pudiera limitar su capacidad para cumplir con las recomendaciones de actividad física, y
  • estar en acogimiento familiar (debido a la dificultad para obtener medidas de seguimiento).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención PACE+
Grupo de Intervención
Conductual: RITMO+
Los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán estrategias de intervención en el transcurso de 2 años, que incluyen: (1) completar un programa informático de 45 minutos en el consultorio que resulte en una evaluación y un plan de acción para mejorar las conductas de actividad física y nutrición; (2) una sesión de asesoramiento del proveedor inmediatamente después de la evaluación computarizada, seguida de (3) 12 llamadas telefónicas y 24 correos durante un período de 24 meses realizados por miembros del personal de PACE+
Otros nombres:
  • Intervención PACE+
Sin intervención: Proteccion solar
Grupo de control/comparación. Los pacientes asignados al grupo de comparación recibirán estrategias de intervención en el transcurso de 2 años, que incluyen: (1) completar un programa informático de 30 minutos en el consultorio que genera comentarios en pantalla para abordar la prevención de la exposición excesiva al sol, y (2) 4 llamadas telefónicas y 4 envíos por correo durante un período de 24 meses realizados por miembros del personal de PACE+.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de grasas, frutas y verduras en la dieta
Periodo de tiempo: 12 meses
Igual en importancia a las otras dos medidas de resultado primarias, actividad física y conductas sedentarias
12 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
Igual en importancia a las otras dos medidas de resultado primarias, grasas en la dieta, frutas y verduras, y comportamientos sedentarios
12 meses
comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: 12 meses
igual en importancia a las otras dos medidas de resultado primarias: actividad física y consumo de grasas, frutas y verduras en la dieta
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
grasas dietéticas, frutas y verduras
Periodo de tiempo: 24 meses
Todos eran iguales en términos de importancia.
24 meses
actividad física
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado de peso
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Ambos puntos de tiempo igualmente importantes
12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
San Diego State University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kevin Patrick, MD, UCSD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2000

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7R01CA081495-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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