Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PACE+: Rådgivning av ungdom for trening og ernæring (PACEAdol)

3. august 2012 oppdatert av: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego

PACE+ ble utviklet for å adressere det økte antallet ungdommer i vårt land som er utsatt for hjerte- og karsykdommer, kreft og andre sykdommer på grunn av inaktivitet, fedme og underernæring. PACE+ vil evaluere effekten av en integrert klinisk og hjemmebasert intervensjon for å forbedre fysisk aktivitet og ernæringsatferd hos ungdom i alderen 11-15 over en periode på 2 år.

Denne studien er unik ved at den vil være en av de første til å evaluere en kombinert fysisk aktivitet og ernæringsintervensjon for ungdom som dreier seg om primærhelsetjenesten. PACE+-intervensjonen er spesielt nyskapende ved at tre komponenter - datamaskin, leverandørrådgivning og en utvidet hjemmebasert intervensjon - er forent gjennom et felles teoretisk rammeverk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forbedret fysisk aktivitet (PA) og ernæringsatferd hos ungdom viser store løfter for å redusere risikoen for kreft og andre sykdommer. Færre enn 20 % av ungdommene oppfyller anbefalingene for fett eller frukt og grønnsaker, og bare 50 % av ungdomsjentene og 67 % av guttene oppfyller anbefalingene for kraftig PA. PACE+ vil evaluere en integrert klinisk og hjemmebasert intervensjon for å forbedre fysisk aktivitet (PA) og ernæringsatferd hos ungdom. Intervensjonen har tre integrerte komponenter: en datamaskinvurdering og handlingsplanlegger; leverandør rådgivning; og 24 måneder med utvidet telefon- og mailkontakt. 768 mannlige og kvinnelige ungdommer i alderen 11 til 15; vil bli rekruttert fra seks helsemiljøer. Emner vil bli tilfeldig tildelt innen praksis til to påfølgende ettårs "doser" av PACE+ eller en sammenligningstilstand som involverer rådgivning for solbeskyttelsesatferd. PACE+ vurderer fire atferd: 1) fett i kosten, 2) forbruk av frukt og grønnsaker, 3) fysisk aktivitet og 4) stillesittende atferd. Primære atferdsutfall, sekundære utfall og utvalgte mediatorer og prosessvariabler vil bli målt før det første kontorbesøket og etter 6, 12 og 24 måneder. Primære resultater vil bli målt ved 7-dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet og 3-dagers matregistrering av frukt og grønnsaker og fett etter 12 måneder. Sekundære utfall inkluderer fett, kondisjon, BMI, psykososiale formidlere av endring og kroppsbilde. Potensielle risikoer er psykologiske og fysiske, men risikoene er små og av lav sannsynlighet. Fordelene inkluderer å bidra til en sunnere livsstil for å forhindre vektøkning og redusere for tidlig sykelighet og dødelighet på grunn av kreft, hjerte- og karsykdommer og andre helseproblemer. Denne studien vil være den første som evaluerer en kombinert fysisk aktivitet og ernæringsintervensjon for ungdom som dreier seg om primærhelsetjenesten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
819

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • San Diego State University Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fagene må ha god generell helse og kunne lese og snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • En kjent spiseforstyrrelse,
  • svangerskap,
  • eventuelle kardiovaskulære eller muskel- og skjelettproblemer som vil begrense deres evne til å overholde anbefalingene om fysisk aktivitet, og
  • være i fosterhjem (pga. vanskeligheter med å få oppfølgingstiltak).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PACE+ intervensjon
Intervensjonsgruppe
Atferdsmessig: PACE+
Pasienter som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta intervensjonsstrategier i løpet av 2 år, inkludert: (1) fullføring av et 45-minutters kontorbasert dataprogram som resulterer i en vurdering og handlingsplan for forbedring av fysisk aktivitet og ernæringsatferd; (2) en leverandørveiledningsøkt umiddelbart etter den datastyrte vurderingen, etterfulgt av (3) 12 telefonsamtaler og 24 utsendelser over en 24-måneders periode utført av PACE+-ansatte
Andre navn:
  • PACE+ intervensjon
Ingen inngripen: Beskyttelse mot solen
Kontroll / sammenligningsgruppe. Pasienter som er tildelt sammenligningsgruppen vil motta intervensjonsstrategier i løpet av 2 år, inkludert: (1) fullføring av et 30-minutters kontorbasert dataprogram som resulterer i tilbakemelding på skjermen for å håndtere forebygging av overdreven soleksponering, og (2) 4 telefonsamtaler og 4 utsendelser over en 24-måneders periode utført av ansatte i PACE+.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inntak av fett, frukt og grønnsaker
Tidsramme: 12 måneder
Like viktig med de to andre primære utfallsmålene, fysisk aktivitet og stillesittende atferd
12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Like viktig som de to andre primære utfallsmålene, kostholdsfett, frukt og grønnsaker og stillesittende atferd
12 måneder
stillesittende oppførsel
Tidsramme: 12 måneder
like viktig som de to andre primære utfallsmålene: fysisk aktivitet og kostholdsfett, frukt og grønnsaksforbruk
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostholdsfett, frukt og grønnsaker
Tidsramme: 24 måneder
Alle var like i betydning
24 måneder
fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
stillesittende oppførsel
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vektstatus
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Begge tidspunktene er like viktige
12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
San Diego State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kevin Patrick, MD, UCSD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2000

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 7R01CA081495-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger