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PACE+: Aconselhamento de adolescentes para exercícios e nutrição (PACEAdol)

3 de agosto de 2012 atualizado por: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego

O PACE+ foi desenvolvido para atender ao aumento do número de adolescentes em nosso país que correm risco de doenças cardiovasculares, câncer e outras doenças devido à inatividade, obesidade e desnutrição. O PACE+ avaliará a eficácia de uma intervenção clínica e domiciliar integrada para melhorar os comportamentos de atividade física e nutrição em adolescentes de 11 a 15 anos durante um período de 2 anos.

Este estudo é único porque será um dos primeiros a avaliar uma intervenção combinada de atividade física e nutrição para jovens que gira em torno do ambiente de cuidados primários de saúde. A intervenção PACE+ é particularmente inovadora porque três componentes - computador, aconselhamento do provedor e uma intervenção domiciliar estendida - são unificados por meio de uma estrutura teórica comum.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Melhores comportamentos de atividade física (AF) e nutrição em adolescentes mostram uma grande promessa para reduzir o risco de câncer e outras doenças. Menos de 20% dos adolescentes atendem às recomendações de consumo de gordura ou frutas e vegetais, e apenas 50% das adolescentes e 67% dos meninos atendem às recomendações de AF vigorosa. O PACE+ avaliará uma intervenção clínica e domiciliar integrada para melhorar a atividade física (AF) e os comportamentos nutricionais em adolescentes. A intervenção tem três componentes integrados: uma avaliação por computador e um planejador de ações; aconselhamento de fornecedores; e 24 meses de contato prolongado por telefone e e-mail. 768 adolescentes do sexo masculino e feminino de 11 a 15 anos; serão recrutados a partir de seis configurações de cuidados de saúde. Os indivíduos serão designados aleatoriamente dentro das práticas para duas "doses" sucessivas de um ano de PACE + ou uma condição de comparação envolvendo aconselhamento para comportamentos de proteção solar. O PACE+ avalia quatro comportamentos: 1) ingestão de gordura, 2) consumo de frutas e vegetais, 3) atividade física e 4) comportamento sedentário. Resultados comportamentais primários, resultados secundários e mediadores selecionados e variáveis ​​de processo serão medidos antes da primeira visita ao consultório e aos 6, 12 e 24 meses. Os resultados primários serão medidos pelo recordatório de atividade física de 7 dias e registro alimentar de 3 dias de frutas e vegetais e gordura aos 12 meses. Os resultados secundários incluem adiposidade, condicionamento físico, IMC, mediadores psicossociais de mudança e imagem corporal. Os riscos potenciais são psicológicos e físicos, porém os riscos são leves e de baixa probabilidade. Os benefícios incluem ajudar a trazer estilos de vida mais saudáveis ​​para prevenir o ganho de peso e reduzir a morbidade e mortalidade prematuras devido ao câncer, doenças cardiovasculares e outros problemas de saúde. Este estudo será o primeiro a avaliar uma intervenção combinada de atividade física e nutrição para jovens que gira em torno do ambiente de cuidados primários de saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
819

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • San Diego State University Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem estar em boa saúde geral e ter a capacidade de ler e falar inglês.

Critério de exclusão:

  • Um distúrbio alimentar conhecido,
  • gravidez,
  • quaisquer problemas cardiovasculares ou musculoesqueléticos que possam limitar sua capacidade de cumprir as recomendações de atividade física, e
  • estar em um orfanato (devido à dificuldade em obter medidas de acompanhamento).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção PACE+
Grupo de Intervenção
Comportamental: RITMO+
Os pacientes designados para o grupo de intervenção receberão estratégias de intervenção ao longo de 2 anos, incluindo: (1) conclusão de um programa de computador de escritório de 45 minutos, resultando em uma avaliação e plano de ação para melhorar a atividade física e comportamentos nutricionais; (2) uma sessão de aconselhamento do provedor imediatamente após a avaliação computadorizada, seguida por (3) 12 telefonemas e 24 correspondências durante um período de 24 meses conduzidos por funcionários do PACE+
Outros nomes:
  • Intervenção PACE+
Sem intervenção: Proteção solar
Grupo de controle/comparação. Os pacientes designados para o grupo de comparação receberão estratégias de intervenção ao longo de 2 anos, incluindo: (1) conclusão de um programa de computador de escritório de 30 minutos, resultando em feedback na tela para abordar a prevenção da exposição excessiva ao sol e (2) 4 telefonemas e 4 correspondências durante um período de 24 meses conduzidos por funcionários do PACE+.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de gordura dietética, frutas e vegetais
Prazo: 12 meses
Igual em importância às outras duas medidas de resultados primários, atividade física e comportamentos sedentários
12 meses
Atividade física
Prazo: 12 meses
Igual em importância às outras duas medidas de resultados primários, gordura dietética, frutas e vegetais e comportamentos sedentários
12 meses
comportamento sedentário
Prazo: 12 meses
igual em importância aos outros dois desfechos primários: atividade física e consumo de gordura na dieta, frutas e vegetais
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gordura dietética, frutas e legumes
Prazo: 24 meses
Todos eram iguais em termos de importância
24 meses
atividade física
Prazo: 24 meses
24 meses
comportamento sedentário
Prazo: 24 meses
24 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado de peso
Prazo: 12 e 24 meses
Ambos os pontos de tempo são igualmente importantes
12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
San Diego State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kevin Patrick, MD, UCSD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2000

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7R01CA081495-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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