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Gastroparesia diabética Estudio de eficacia/seguridad de TZP-102 (DIGEST)

18 de diciembre de 2012 actualizado por: Tranzyme, Inc.

Una evaluación multicéntrica, aleatoria, doble ciego, controlada con placebo y de grupos paralelos de la eficacia y seguridad de TZP-102 administrado por vía oral tres veces al día para el tratamiento de los síntomas asociados con la gastroparesia diabética

El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia de 10 mg de TZP-102 administrados antes de las comidas tres veces al día en comparación con un placebo (cápsula que parece un fármaco activo del estudio pero que no contiene ningún fármaco activo), administrado durante 12 semanas, en sujetos diabéticos con síntomas asociados con gastroparesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Tranzyme Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Tranzyme Investigational Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Tranzyme Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Tranzyme Investigational Site
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Tranzyme Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • Tranzyme Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • Tranzyme Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46106
        • Tranzyme Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Tranzyme Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Tranzyme Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Tranzyme Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Tranzyme Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Tranzyme Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Tranzyme Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Tranzyme Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Tranzyme Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15732
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bialystok, Polonia, 15950
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85094
        • Tranzyme Investigational Site
      • Kielce, Polonia, 25035
        • Tranzyme Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31530
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90251
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20090
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20607
        • Tranzyme Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10561
        • Tranzyme Investigational Site
      • Rzeszow, Polonia, 35073
        • Tranzyme Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02097
        • Tranzyme Investigational Site
      • Zgierz, Polonia, 95100
        • Tranzyme Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 80 años de edad inclusive
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • Antecedentes de síntomas de gastroparesia durante al menos 3 meses antes de la visita de selección
  • Vaciamiento gástrico retardado documentado
  • Obstrucción digestiva alta descartada mediante endoscopia o gammagrafía con bario
  • Los medicamentos concomitantes deben ser estables durante al menos 2 semanas antes de la visita de selección y deben mantenerse durante el estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y usar (y aceptar continuar usando durante todo el estudio) una forma aceptable de anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Gastrectomía, cirugía bariátrica, funduplicatura o vagotomía/piloroplastia
  • Ha tenido o planea recibir inyecciones pilóricas endoscópicas de toxina botulínica dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección o durante el estudio
  • Sonda de alimentación NG, PEG o PEJ u hospitalización por gastroparesia dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección
  • Nutrición parenteral necesaria para el tratamiento de la gastroparesia en los 2 meses anteriores a la visita de selección
  • Marcapasos gástrico activo en los 3 meses anteriores a la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TZP-102 tres veces al día
Se tomarán 10 mg de TZP-102 30 minutos antes de cada comida principal para un total de tres dosis diarias.
Droga: 10 mg de TZP-102
Una cápsula de gelatina dura de forma ovalada, de color blanco opaco, que contiene el ingrediente activo, se tomará por vía oral tres veces al día durante 12 semanas.
Comparador de placebos: Placebo tres veces al día
El placebo se tomará 30 minutos antes de cada comida principal para un total de tres dosis diarias.
Droga: Placebo
Se tomará por vía oral una cápsula de gelatina dura de forma ovalada, de color blanco opaco, de placebo, indistinguible del fármaco activo, tres veces al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas asociados con la gastroparesia diabética
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Eventos adversos (EA), signos vitales, ECG, parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tranzyme, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Elsa Mondou, M.D., Tranzyme, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TZP-102-CL-G004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 10 mg de TZP-102

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