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Correlatos de imágenes de las características biológicas del carcinoma de células renales

6 de enero de 2021 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1213: Definición de correlatos de imágenes moleculares y funcionales de las características biológicas del carcinoma de células renales

Este estudio piloto está diseñado para evaluar los parámetros de imagen indicativos de la biología tumoral subyacente. Los pacientes con grandes masas renales (> 3 cm, o a criterio del investigador) que planean someterse a una nefrectomía serán identificados y reclutados para someterse a una tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa y resonancia magnética con contraste (MR-FDG-PET). ) escanear.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto está diseñado para evaluar los parámetros de imagen indicativos de la biología tumoral subyacente. Los pacientes con grandes masas renales (> 3 cm, o a criterio del investigador) que planean someterse a una nefrectomía serán identificados y reclutados para someterse a una tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa y resonancia magnética con contraste (MR-FDG-PET). ) escanear. Las muestras recolectadas de su tumor después de extirpado se someterán a una variedad de pruebas de laboratorio, incluidas evaluaciones de biomarcadores y genotipado. Mediante el examen de masas renales primarias a través de una combinación de imágenes funcionales de RM y FDG-PET junto con pruebas basadas en tejidos, se evaluarán áreas de hipermetabolismo e hipervascularización como características de activación de HIF o subtipo de tumor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad (sin límite de edad superior)
  • Consentimiento informado obtenido y firmado
  • RCC clínicamente sospechado basado en imágenes realizadas antes de la inscripción
  • Programa de nefrectomía planificado que puede acomodar una exploración MR-FDG-PET dentro de las 4 semanas previas a la cirugía
  • Dispuesto a someterse a una resonancia magnética realzada con gadolinio con adquisición simultánea de captación de FDG-PET por el tumor dentro de las 4 semanas previas a la nefrectomía
  • Dispuesto a dar su consentimiento para el análisis genético y proteómico de los ácidos nucleicos tumorales y de la línea germinal
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada dentro de los 7 días anteriores a la FDG-PET-MRI
  • Las mujeres que amamantan no pueden hacerlo durante las 24 horas posteriores a la inyección de FDG.
  • El paciente está dispuesto a ayunar durante 4 horas, lo que incluye evitar cualquier bebida que contenga azúcar.
  • El paciente está dispuesto a beber al menos 32 onzas de agua (u otros líquidos sin azúcar) dentro de las 4 horas anteriores a la llegada para las exploraciones.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción grave a la resonancia magnética realzada con gadolinio
  • Diabetes mellitus mal controlada
  • Incapacidad para tolerar PET y/o MRI
  • Presencia de marcapasos o clip de aneurisma intracraneal
  • GFR < 30 ml/min medido mediante la ecuación de Cockcroft-Gault
  • Incapacidad para acostarse por más de 1 hora
  • mujer embarazada
  • Se excluyen los antecedentes de una neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, a menos que hayan estado libres de la enfermedad durante 3 años o más o a menos que tengan un cáncer de piel no melanoma resecado completamente, cáncer de próstata de bajo riesgo u otros antecedentes tumorales de bajo riesgo a discreción de el investigador
  • Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FDG PET/RM
Los participantes se someterán a un estudio FDG PET/MR mejorado con gadolinio.
Procedimiento: FDG PET/RM
Se pedirá a los pacientes que se sometan a una resonancia magnética realzada con gadolinio voluntaria con captación simultánea de FDG-PET dentro de las 4 semanas previas a la cirugía.
Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa IRM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de FDG-PET-MRI para realizar mediciones útiles que luego podrían usarse para evaluar globalmente las características biológicas del tumor
Periodo de tiempo: 4 semanas
Este es un estudio de factibilidad. La viabilidad estará determinada por la calidad de las mediciones de FDG-PET-MRI. Es decir, las medidas representan lo que los investigadores esperan medir. Con 10 de 10, la tasa del 100 % tiene un intervalo de confianza exacto del 95 % del 69 % al 100 %. El ancho del intervalo, que representa una medida de precisión, es del 31%. Las características biológicas del tumor que se evaluarán incluyen análisis genéticos realizados para genes comúnmente mutados en el cáncer de riñón (VHL, PBRM1, SETD2, HIF1, UTX, MLL2) y análisis de expresión de proteínas realizados en la expresión de proteínas HIF1 y HIF2 usando inmunohistoquímica estándar. Estos análisis genéticos y de expresión de proteínas se realizarán en muestras de tejido recolectadas dentro de las cuatro semanas posteriores a la obtención de imágenes del tejido extraído mediante nefrectomía.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Weili Lin, PhD, University of North Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC1213

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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