Estudio paralelo de PK y PD después de dosis múltiples, administración intravenosa de dos epoetina alfa, recombinante humana

Criterios de inclusión:

• Aceptar todos los propósitos del estudio firmando y fechando el Consentimiento Informado;
• Varón, con edad entre 20 y 55 años, clínicamente sano;
• IMC entre 18,5 y 30;
• Hemoglobina entre 13,8 y 15,4 g/dL y hematocrito entre 41% y 49%;
• VCM entre 82 y 98, HBMC entre 26 y 34, plaquetas entre 150.000 y 400.000 unidades por mL. y WBC entre 3.500 y 10.500 unidades por ml y sin células atípicas.
• Ferritina sérica humana entre 36-262 mcg/L;
• Recuento de reticulocitos en sangre periférica ≤ 3%;
• Eritropoyetina sérica < 30 mUI/mL.

Criterio de exclusión:

• Participación en ensayos clínicos en los 12 meses anteriores a la encuesta;
• Peso corporal > 100 kg;
• Presencia de anemia ferropénica;
• Presencia de enfermedades pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, endocrinas, gastrointestinales, genitourinarias o de otros sistemas;
• Enfermedad aguda en el período de 07 días antes del inicio de la fase práctica (administración del medicamento) del estudio;
• Administración crónica de medicamentos para la hipertensión, diabetes o cualquier otra enfermedad que requiera el uso continuo de algún fármaco;
• Terapia hormonal en el período de 02 meses anteriores al inicio de la fase práctica (administración del medicamento) del estudio;
• Administración de cualquier medicamento en las 02 semanas anteriores al inicio del período práctico del estudio;
• Historia clínica de anemia autoinmune o hereditaria;
• Historia clínica de sangrado crónico;
• Historia clínica de sangrado agudo en los 30 días anteriores al inicio de la fase práctica del estudio (administración del fármaco);
• Antecedentes clínicos de alergia a productos biológicos derivados de la albúmina de mamíferos o de algún componente de la formulación;
• Antecedentes actuales o previos (menos de 12 meses) de abuso de drogas ilícitas y/o tabaco y/o alcohol o haber consumido alcohol dentro de las 48 horas previas a los periodos de prácticas de estudio (administración de la droga);
• Terapias previas con eritropoyetina;
• Albúmina inferior a 3,5 g/dL o superior a 4,8 g/dL;
• signos o antecedentes clínicos de aplasia de la médula ósea;
• Antecedentes y hepatopatía clínica o de laboratorio;
• Historia y nefropatía clínica o de laboratorio;
• Investigador Principal de los criterios del estudio.