Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK og PD parallell studie etter multippel dose, intravenøs administrering av to epoetin alfa, human rekombinant

26. oktober 2022 oppdatert av: Azidus Brasil

Fase 1-vurdering av farmakokinetikk og farmakodynamikk av to epoetin alfa, humant rekombinant epoetin (Blau Farmacêutica) og Eprex (Janssen-Cilag), etter flere doser, intravenøs administrasjon hos friske personer: en randomisert parallell studie.

Hypotesen for denne studien er at testmedikamentet (Human Recombiant Epoetin - Blau) farmakokinetikk og farmakodynamiske parametere ligner på komparatormedikamentet (Eprex ® - Janssen-Cilag) hos friske forsøkspersoner etter administrering av flere intravenøse doser. Målet med denne randomiserte, parallelle, kliniske studien er å evaluere den farmakokinetiske og farmakodynamiske profilen til testmedisinen Human Reconbiant Epoetin produsert av Blau Farmacêutica, sammenlignet med komparatormedikamentet Eprex®, produsert av Janssen-Cilag, ved å vurdere plasmakonsentrasjonen av medikament og retikulocytttelling etter multippel intravenøs administrering i løpet av 4 uker på 100 IE/kg hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13276-245
        • LAL Clínica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godta alle formålene med studien ved å signere og datere det informerte samtykket;
  • Mann, mellom 20 og 55 år, klinisk frisk;
  • BMI mellom 18,5 og 30;
  • Hemoglobin mellom 13,8 og 15,4 g / dL og hematokrit mellom 41% og 49%;
  • VCM mellom 82 og 98, HBMC mellom 26 og 34, blodplater mellom 150 000 og 400 000 enheter per ml. og WBC mellom 3 500 til 10 500 enheter per ml og ingen atypiske celler.
  • Humant serumferritin mellom 36-262 mcg/l;
  • Telling av retikulocytter i perifert blod ≤ 3 %;
  • Serum erytropoietin < 30 mIU/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i kliniske studier i de 12 månedene før undersøkelsen;
  • Kroppsvekt > 100 kg;
  • Tilstedeværelse av jernmangelanemi;
  • Tilstedeværelse av lunge-, kardiovaskulære, nevrologiske, endokrine, gastrointestinale, genitourinære eller andre systemsykdommer;
  • Akutt sykdom i perioden 07 dager før begynnelsen av den praktiske fasen (administrasjon av stoffet) av studien;
  • Kronisk administrering av medisiner for hypertensjon, diabetes eller annen sykdom som krever kontinuerlig bruk av et hvilket som helst medikament;
  • Hormonbehandling i perioden på 02 måneder før begynnelsen av den praktiske fasen (administrasjon av stoffet) av studien;
  • Administrering av et hvilket som helst medikament i løpet av 02 uker før starten av den praktiske perioden av studien;
  • Klinisk historie med autoimmun eller arvelig anemi;
  • Klinisk historie med kronisk blødning;
  • Klinisk historie med akutt blødning i de 30 dagene før begynnelsen av den praktiske fasen av studien (administrasjon av stoffet);
  • Klinisk historie med allergi av biologiske produkter avledet fra pattedyralbumin eller en hvilken som helst komponent i formuleringen;
  • Nåværende eller tidligere historie (mindre enn 12 måneder) med ulovlig narkotikamisbruk og/eller tobakk og/eller alkohol eller å ha konsumert alkohol innen 48 timer før de praktiske studieperiodene (administrasjon av stoffet);
  • Tidligere terapier med erytropoietin;
  • Albumin under 3,5 g/dL eller høyere enn 4,8 g/dL;
  • Tegn eller klinisk historie på benmargsaplasi;
  • Anamnese og klinisk eller laboratorieleversykdom;
  • Anamnese og klinisk eller laboratorie-nefropati;
  • Hovedetterforsker av studiekriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Test medikament
Testmedikament (humant rekombinant epoetin alfa - Blau) dosering: 100 IE/kg intravenøs administrering
Legemiddel: Epoetin Alfa
Intravenøs administrering i 4 uker, tre ganger i uken (mandag, onsdag, fredag)
Andre navn:
  • Eprex
ACTIVE_COMPARATOR: Eprex
Eprex (Janssen-Cilag, Epoetin alfa) dosering: 100 IE/kg intravenøs administrering
Legemiddel: Epoetin Alfa
Intravenøs administrering i 4 uker, tre ganger i uken (mandag, onsdag, fredag)
Andre navn:
  • Eprex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rHuEPO serumkonsentrasjon
Tidsramme: 1, 8, 15, 19, 22 og 26 dager etter første administrasjon

Tidsramme på dag 1, 8, 19 og 22: -10 min, 0 t, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t og 12 t etter administrering;

Tidsramme på dag 26: -10 min, 0 t, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t og 36 t etter siste medikamentadministrasjon.
1, 8, 15, 19, 22 og 26 dager etter første administrasjon
Antall retikulocytter i plasma
Tidsramme: 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 og 29 dager etter første administrasjon av legemidlet.

Tidsramme på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26: 10 minutter før legemiddeladministrering.

Tidsramme på dag 29: 72 timer +/- 2 timer etter siste medikamentadministrasjon.
1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 og 29 dager etter første administrasjon av legemidlet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Azidus Brasil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EPOBLA0612IV-I2
  • Version 1 25/06/2012 (ANNEN: LAL Clinica)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger