Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoległe badanie PK i PD po wielokrotnym podaniu dożylnym dwóch rekombinowanych ludzkich epoetyn alfa

26 października 2022 zaktualizowane przez: Azidus Brasil

Faza 1 Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki dwóch epoetyny alfa, ludzkiej rekombinowanej epoetyny (Blau Farmacêutica) i Eprex (Janssen-Cilag), po wielokrotnym podaniu dożylnym zdrowym osobom: randomizowane badanie równoległe.

Hipotezą tej próby jest to, że farmakokinetyka i parametry farmakodynamiczne badanego leku (Human Recombiant Epoetin - Blau) są podobne do leku porównawczego (Eprex® - Janssen-Cilag) u zdrowych osobników po wielokrotnym podaniu dawki dożylnej. Celem tego randomizowanego, równoległego badania klinicznego jest ocena profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego badanego leku Human Reconbiant Epoetin produkowanego przez firmę Blau Farmacêutica w porównaniu z lekiem porównawczym Eprex® produkowanym przez firmę Janssen-Cilag, poprzez ocenę stężenia w osoczu leku i liczbę retikulocytów po wielokrotnym podaniu dożylnym w ciągu 4 tygodni zdrowym osobom w dawce 100 IU/kg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brazylia, 13276-245
        • LAL Clínica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrazić zgodę na wszystkie cele badania, podpisując i datując Świadomą zgodę;
  • Mężczyzna w wieku od 20 do 55 lat, klinicznie zdrowy;
  • BMI między 18,5 a 30;
  • Hemoglobina między 13,8 a 15,4 g/dL i hematokryt między 41% a 49%;
  • VCM między 82 a 98, HBMC między 26 a 34, płytki krwi między 150 000 a 400 000 jednostek na ml. i WBC od 3500 do 10500 jednostek na ml i brak komórek atypowych.
  • Ferrytyna w surowicy ludzkiej między 36-262 mcg / L;
  • Zliczanie retikulocytów we krwi obwodowej ≤ 3%;
  • Erytropoetyna w surowicy < 30 mIU/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniach klinicznych w okresie 12 miesięcy poprzedzających badanie;
  • Masa ciała > 100 kg;
  • Obecność niedokrwistości z niedoboru żelaza;
  • Obecność chorób płuc, układu krążenia, neurologicznych, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, moczowo-płciowych lub innych układów;
  • Ostra choroba w okresie 07 dni przed rozpoczęciem praktycznej fazy (podawanie leku) badania;
  • Przewlekłe podawanie leków na nadciśnienie, cukrzycę lub jakąkolwiek inną chorobę wymagającą ciągłego stosowania jakiegokolwiek leku;
  • Terapia hormonalna w okresie 02 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie praktycznej fazy (podawanie leku) badania;
  • Podawanie jakiegokolwiek leku w ciągu 02 tygodni przed rozpoczęciem praktycznego okresu badania;
  • Historia kliniczna niedokrwistości autoimmunologicznej lub dziedzicznej;
  • Historia kliniczna przewlekłego krwawienia;
  • Historia kliniczna ostrego krwawienia w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie praktycznej fazy badania (podawanie leku);
  • Historia kliniczna alergii na produkty biologiczne pochodzące z albuminy ssaków lub dowolnego składnika preparatu;
  • Aktualna lub poprzednia historia (mniej niż 12 miesięcy) nielegalnego nadużywania narkotyków i / lub tytoniu i / lub alkoholu lub spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin przed okresami nauki praktycznej (podawanie leku);
  • Wcześniejsze terapie erytropoetyną;
  • Albumina poniżej 3,5 g/dl lub powyżej 4,8 g/dl;
  • Oznaki lub historia kliniczna aplazji szpiku kostnego;
  • Historia i kliniczna lub laboratoryjna choroba wątroby;
  • Historia i nefropatia kliniczna lub laboratoryjna;
  • Główny badacz kryteriów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Lek testowy
Dawka badanego leku (ludzka rekombinowana epoetyna alfa - Blau): 100 IU/kg podanie dożylne
Lek: Epoetyna Alfa
Podawanie dożylne przez 4 tygodnie, 3 razy w tygodniu (poniedziałek, środa, piątek)
Inne nazwy:
  • Eprex
ACTIVE_COMPARATOR: Eprex
Eprex (Janssen-Cilag, Epoetyna alfa) dawkowanie: 100 IU/kg podanie dożylne
Lek: Epoetyna Alfa
Podawanie dożylne przez 4 tygodnie, 3 razy w tygodniu (poniedziałek, środa, piątek)
Inne nazwy:
  • Eprex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie surowicy rHuEPO
Ramy czasowe: 1, 8, 15, 19, 22 i 26 dni po pierwszym podaniu

Ramy czasowe w dniach 1, 8, 19 i 22: -10min, 0h, 5min, 15min, 30min, 45min, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h i 12h po podaniu;

Ramy czasowe w dniu 26: -10min, 0h, 5min, 15min, 30min, 45min, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h i 36h po ostatnim podaniu leku.
1, 8, 15, 19, 22 i 26 dni po pierwszym podaniu
Liczba retikulocytów w osoczu
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 i 29 dni po pierwszym podaniu leku.

Ramy czasowe w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 i 26: 10 minut przed podaniem leku.

Ramy czasowe w dniu 29: 72h +/- 2h po ostatnim podaniu leku.
1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 i 29 dni po pierwszym podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azidus Brasil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EPOBLA0612IV-I2
  • Version 1 25/06/2012 (INNY: LAL Clinica)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami