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Estudo PK e PD Paralelo Após Dose Múltipla, Administração Intravenosa de Duas Epoetina Alfa, Humana Recombinante

26 de outubro de 2022 atualizado por: Azidus Brasil

Avaliação da Fase 1 da Farmacocinética e Farmacodinâmica de Duas Epoetina Alfa, Epoetina Humana Recombinante (Blau Farmacêutica) e Eprex (Janssen-Cilag), Após Administração Intravenosa de Dose Múltipla em Indivíduos Saudáveis: um Estudo Paralelo Randomizado.

A hipótese deste estudo é que os parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos do medicamento teste (Human Recombiant Epoetin - Blau) são semelhantes aos do medicamento comparador (Eprex ® - Janssen-Cilag) em indivíduos saudáveis ​​após administração de dose múltipla intravenosa. O objetivo deste ensaio clínico randomizado e paralelo é avaliar o perfil farmacocinético e farmacodinâmico do medicamento teste Human Reconbiant Epoetin, produzido pela Blau Farmacêutica, em comparação com o medicamento comparador Eprex®, produzido pela Janssen-Cilag, por meio da avaliação da concentração plasmática do fármaco e a contagem de reticulócitos após administração intravenosa múltipla durante 4 semanas de 100 UI/kg em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13276-245
        • LAL Clínica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concordar com todos os propósitos do estudo assinando e datando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Sexo masculino, idade entre 20 e 55 anos, clinicamente saudável;
  • IMC entre 18,5 e 30;
  • Hemoglobina entre 13,8 e 15,4 g/dL e hematócrito entre 41% e 49%;
  • VCM entre 82 e 98, HBMC entre 26 e 34, plaquetas entre 150.000 e 400.000 unidades por mL. e WBC entre 3.500 a 10.500 unidades por ml e sem células atípicas.
  • Ferritina sérica humana entre 36-262 mcg/L;
  • Contagem de reticulócitos no sangue periférico ≤ 3%;
  • Eritropoietina sérica < 30 mUI/mL.

Critério de exclusão:

  • Participação em ensaios clínicos nos 12 meses anteriores ao inquérito;
  • Peso corporal > 100 kg;
  • Presença de anemia ferropriva;
  • Presença de doenças pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, endócrinas, gastrointestinais, geniturinárias ou de outros sistemas;
  • Doença aguda no período de 07 dias antes do início da fase prática (administração do medicamento) do estudo;
  • Administração crônica de medicamentos para hipertensão, diabetes ou qualquer outra doença que exija o uso contínuo de qualquer medicamento;
  • Hormonioterapia no período de 02 meses anteriores ao início da fase prática (administração do medicamento) do estudo;
  • Administração de qualquer medicamento nas 02 semanas anteriores ao início do período prático do estudo;
  • História clínica de anemia autoimune ou hereditária;
  • História clínica de sangramento crônico;
  • História clínica de sangramento agudo nos 30 dias anteriores ao início da fase prática do estudo (administração do medicamento);
  • História clínica de alergia a produtos biológicos derivados de albumina de mamíferos ou a qualquer componente da formulação;
  • Antecedentes atuais ou anteriores (menos de 12 meses) de abuso de drogas ilícitas e/ou tabaco e/ou álcool ou consumo de álcool nas 48 horas anteriores aos períodos de estudo prático (administração da droga);
  • Terapias anteriores com eritropoietina;
  • Albumina menor que 3,5 g/dL ou maior que 4,8 g/dL;
  • Sinais ou história clínica de aplasia da medula óssea;
  • Histórico e doença hepática clínica ou laboratorial;
  • Histórico e nefropatia clínica ou laboratorial;
  • Investigador principal dos critérios do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Droga de teste
Dosagem da Droga de Teste (Epoetina Alfa Humana Recombinante - Blau): 100 UI/kg administração intravenosa
Medicamento: Epoetina Alfa
Administração intravenosa por 4 semanas, três vezes por semana (segunda, quarta, sexta)
Outros nomes:
  • Eprex
ACTIVE_COMPARATOR: Eprex
Dosagem de Eprex (Janssen-Cilag, Epoetina alfa): 100 UI/kg administração intravenosa
Medicamento: Epoetina Alfa
Administração intravenosa por 4 semanas, três vezes por semana (segunda, quarta, sexta)
Outros nomes:
  • Eprex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Sérica de rHuEPO
Prazo: 1, 8, 15, 19, 22 e 26 dias após a primeira administração

Período de tempo nos dias 1, 8, 19 e 22: -10min, 0h, 5min, 15min, 30min, 45min, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h e 12h após a administração;

Período de tempo no dia 26: -10min, 0h, 5min, 15min, 30min, 45min, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h e 36h após a última administração do medicamento.
1, 8, 15, 19, 22 e 26 dias após a primeira administração
Contagem de reticulócitos plasmáticos
Prazo: 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 e 29 dias após a primeira administração do medicamento.

Período de tempo nos dias 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26: 10 minutos antes da administração do medicamento.

Prazo no dia 29: 72h +/- 2h após a última administração do medicamento.
1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 e 29 dias após a primeira administração do medicamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azidus Brasil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EPOBLA0612IV-I2
  • Version 1 25/06/2012 (OUTRO: LAL Clinica)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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