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Evaluación de la eficacia de los recordatorios interactivos por SMS sobre los resultados del tratamiento de la TB

18 de marzo de 2015 actualizado por: Shama Mohammed, Interactive Research and Development

Monitoreo del cumplimiento del paciente con los regímenes de tratamiento de la tuberculosis

En este estudio, Interactive Research and Development (IRD) en Karachi, Pakistán, está evaluando el impacto de los recordatorios interactivos en el cumplimiento de los medicamentos y los resultados del tratamiento. Interactive Reminders es un sistema interactivo de recordatorios por SMS para ayudar a los pacientes a recordar tomar sus medicamentos para la TB. En este sistema, los pacientes reciben recordatorios diarios por SMS durante la duración de su tratamiento en un momento preestablecido, recordándoles que deben tomar su medicación. Se les pide a los pacientes que respondan al sistema, ya sea a través de SMS o una llamada perdida, con la hora en que tomaron su medicamento ese día. Si no se recibe una respuesta dentro de las dos horas, se envía un segundo recordatorio. Si aún no se recibe una respuesta en dos horas más, se envía un tercer y último recordatorio para el día. Los pacientes que no responden reciben un seguimiento con llamadas telefónicas y se comparte una lista de pacientes que no responden con las clínicas en función de los parámetros de falta de respuesta que especifican.

El IRD busca determinar el impacto de este sistema en los resultados del tratamiento y el cumplimiento de la medicación prescrita mediante la administración de un ensayo de control aleatorio entre pacientes con TB recién diagnosticada en Karachi, Pakistán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2207

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
      • Karachi, Pakistán
        • Indus Hospital
      • Karachi, Pakistán
        • Civil Hospital
      • Karachi, Pakistán
        • Jinnah Postgraduate Medical Center
      • Karachi, Pakistán
        • Landhi Medical Complex
      • Karachi, Pakistán
        • Private GP clinics and Private labs partnering with Interactive Research and Devellopment
      • Karachi, Pakistán
        • Sindh Government Hospital - Liaqatabad
      • Karachi, Pakistán
        • Sindh Government Hospital - New Karachi
      • Karachi, Pakistán
        • Sindh Government Hospital - Qatar
      • Karachi, Pakistán
        • Sindh Government Hospital New Karachi Kaali Market
      • Karachi, Pakistán
        • UHC-New Karachi
      • Karachi, Pakistán
        • Urban Health Center - Landhi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tuberculosis nueva, con baciloscopía positiva y sensible a los medicamentos que ha estado en tratamiento durante menos de dos semanas
  • Acceso a un teléfono móvil (autoinformado)
  • Tener la intención de residir en Karachi durante la duración de su tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no tienen acceso regular a un teléfono móvil
  • Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento antituberculoso
  • Pacientes que tienen otro miembro en su hogar que ya es parte del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Este brazo recibirá el estándar regular de atención brindado por las clínicas de TB.
Experimental: Recordatorios interactivos
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán recordatorios SMS interactivos todos los días.
Otro: Recordatorios interactivos
Recordatorios SMS diarios enviados a pacientes con TB en un momento preestablecido. Se les pide que respondan a los recordatorios. Si no se recibe una respuesta dentro de las dos horas, se les envía otro recordatorio por hasta tres por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 6 a 8 meses de tratamiento
Los investigadores compararán los resultados del tratamiento informados clínicamente entre los grupos de intervención y control.
Después de 6 a 8 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud física y movilidad
Periodo de tiempo: Visitas mensuales de 6 a 8 meses de tratamiento
Los investigadores medirán la condición física y la movilidad a través de cuestionarios realizados con los pacientes durante las visitas domiciliarias cada mes que estén en tratamiento. Los investigadores están utilizando dos índices. El índice de aptitud física registrará la capacidad de los encuestados para realizar ciertas tareas. El índice de movilidad registrará la movilidad de los participantes.
Visitas mensuales de 6 a 8 meses de tratamiento
Impactos psicológicos
Periodo de tiempo: Visitas mensuales de 6 a 8 meses de tratamiento
Para medir los impactos psicológicos del sistema, los investigadores observarán las percepciones de los participantes sobre la probabilidad de curarse, cómo se sienten en un día determinado utilizando la escala de dolor y qué tan apoyados se sienten. Estos datos se recopilarán a través de cuestionarios realizados en cada visita mensual de línea media.
Visitas mensuales de 6 a 8 meses de tratamiento
Adherencia a la medicación autoinformada
Periodo de tiempo: Visitas mensuales "sorpresa" durante el tratamiento
La adherencia a la medicación se medirá a través de autoinformes de los participantes sobre si tomaron su medicación para la TB en las últimas 24 horas. Estos datos serán recolectados a través de visitas mensuales "sorpresa" a las casas de los participantes.
Visitas mensuales "sorpresa" durante el tratamiento
Conversión de esputo
Periodo de tiempo: Al 1, 2, 5 y 6/7 meses de tratamiento
Los investigadores observarán los resultados de las pruebas de esputo de los pacientes en los meses 2, 5 y 6/7 de su tratamiento para comparar cuándo ocurre la conversión de esputo entre el grupo de intervención y el de control en estos tres períodos durante su tratamiento.
Al 1, 2, 5 y 6/7 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Interactive Research and Development

Colaboradores

Massachusetts Institute of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Glennerster, PhD., Massachusetts Institute of Technology
  • Investigador principal: Shama Mohammed, MPA/ID, InterActive Research and Development
  • Investigador principal: Aamir J. Khan, MD/PhD., InterActive Research and Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRD_IRB_2011_03_002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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