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Estudio de cabazitaxel en pacientes con cáncer de mama metastásico previamente tratado con taxanos

31 de julio de 2017 actualizado por: Hellenic Cooperative Oncology Group

Estudio de fase II de cabazitaxel como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de mama metastásico HER-2 negativo previamente tratadas con taxanos

El propósito de este estudio es determinar si cabazitaxel es eficaz en el tratamiento del cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11525
        • Dept of Medical Oncology, 251 General Air Force Hospital
      • Athens, Grecia, 11527
        • 2nd Dept of Medical Oncology, General Hospital of Athens "Hippokratio"
      • Athens, Grecia, 11528
        • Oncology Section, Dept of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Grecia, 12462
        • Division of Oncology, 2nd Dept of Internal Medicine, Propaedeutic, University Hospital "Attikon"
      • Athens, Grecia, 14564
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, Grecia, 14564
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, Grecia, 15123
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Hygeia Hospital
      • Athens, Grecia, 18547
        • 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, Grecia, 18547
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, Grecia
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Agios Savvas Cancer Hospital
      • Chania, Grecia, 73300
        • Oncology Dept., General Hospital of Chania "Agios Georgios"
      • Heraklio, Grecia, 71110
        • Dept of Medical Oncology, University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grecia, 45110
        • Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
      • Patra, Grecia, 26335
        • General Hospital of Patra "Agios Andreas"
      • Rio, Patras, Grecia, 26504
        • Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Dept of Medical Oncology, Papageorgiou General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Dept of Medical Oncology, Thermi Clinic S.A

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Pacientes mujeres de 18 a 75 años
  • Los pacientes deben haber recibido quimioterapia de primera línea para la enfermedad localmente recurrente / metastásica
  • Tratamiento previo que contenga taxanos (paclitaxel, docetaxel o nab-paclitaxel), ya sea para enfermedad avanzada o como quimioterapia neoadyuvante/adyuvante. En caso de recaída temprana (recaída durante la quimioterapia neoadyuvante/adyuvante o un intervalo libre de enfermedad inferior a 6 meses), la quimioterapia neoadyuvante/adyuvante se considerará como tratamiento de primera línea.
  • Diagnóstico de adenocarcinoma de mama metastásico HER-2 negativo (HER-2 <2+ por inmunohistoquímica y/o FISH o CISH negativo) confirmado por el departamento de patología de la institución de inscripción
  • Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Enfermedad medible por el método Response Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) (al menos una lesión medible)

  • Valores de laboratorio dentro de los rangos especificados dentro de 1 semana de la inscripción al estudio:

    1. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    2. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
    3. Recuento de trombocitos ≥ 100 x 10^9/L
    4. Creatinina sérica ≤ 1,5 límite superior normal (LSN). Si la creatinina es 1,0 - 1,5 x LSN, el aclaramiento de creatinina se calculará según la fórmula CKD-EPI y se deben excluir los pacientes con aclaramiento de creatinina <60 ml/min.
    5. SGOT (AST), SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN, bilirrubina total ≤ ULN (los mismos límites también se refieren a pacientes con metástasis hepáticas)
  • Se permite el tratamiento previo de enfermedades locorregionales, incluidos procedimientos quirúrgicos o radioterapia paliativa (dichos tratamientos deben haberse completado al menos 4 semanas antes de la inscripción)
  • Cumplimiento del paciente en cuanto a visitas programadas, plan de tratamiento, pruebas de laboratorio y demás procedimientos del estudio.
  • Se permite la inscripción de pacientes con metástasis cerebrales controladas (metástasis que han sido tratadas con radioterapia y se mantuvieron estables durante al menos 4 semanas después de completar el tratamiento con radiación)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han recibido más de una línea de quimioterapia por enfermedad localmente recurrente/metastásica
  • Tratamiento simultáneo o planificado con inhibidores fuertes o inductores fuertes del citocromo P450 3A4/5 (es necesario un período de lavado de dos semanas para los pacientes que ya están en estos tratamientos)
  • Pacientes con neuropatía CTC grado 2 o superior al inicio
  • Diagnóstico de compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa
  • Enfermedad grave o afección médica no controlada (incluida la diabetes mellitus no controlada)
  • Pacientes con enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, infarto de miocardio) dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Cualquier otra condición médica o psiquiátrica aguda o crónica significativa o hallazgo anormal de laboratorio que, a juicio del investigador, pueda resultar en peligro excesivo, en relación con la participación del paciente en el estudio.
  • Trastornos psiquiátricos u otras condiciones que incapaciten al sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo
  • Cualquier malignidad activa concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Administración concomitante de otros tratamientos en investigación y/o agentes antineoplásicos
  • Embarazo o lactancia. Las pacientes deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas o deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de estudio. Para todos los pacientes en edad fértil se necesita una prueba de embarazo en suero u orina. La definición de métodos anticonceptivos eficaces se basará en la opinión del investigador.
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (≥ grado 3) a medicamentos que contienen docetaxel o polisorbato 80

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cabazitaxel
Se administrará cabazitaxel (XRP6258) el día 1 de cada ciclo, cada 21 días, a una dosis de 25 mg/m² por vía i.v. ruta en 1 hora. El tratamiento puede continuarse hasta que el paciente retire el consentimiento, toxicidad intolerable o progresión documentada de la enfermedad.
Droga: Cabazitaxel
Otros nombres:
  • Jevtana
  • XRP6258

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR).
Periodo de tiempo: A un promedio de 24 meses por cada paciente
A un promedio de 24 meses por cada paciente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta.
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para la respuesta parcial o completa hasta la primera fecha de enfermedad progresiva documentada o muerte por cualquier causa sin documentación previa de progresión evaluada hasta 30 meses.
Desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para la respuesta parcial o completa hasta la primera fecha de enfermedad progresiva documentada o muerte por cualquier causa sin documentación previa de progresión evaluada hasta 30 meses.
Evaluación de la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la primera fecha de enfermedad progresiva (EP) documentada o muerte por cualquier causa sin documentación previa de progresión, evaluada hasta 30 meses.
Desde el ingreso al estudio hasta la primera fecha de enfermedad progresiva (EP) documentada o muerte por cualquier causa sin documentación previa de progresión, evaluada hasta 30 meses.
Evaluación de la supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Definido como el tiempo en meses desde el ingreso al estudio hasta el momento de la muerte, evaluado hasta 30 meses.
Definido como el tiempo en meses desde el ingreso al estudio hasta el momento de la muerte, evaluado hasta 30 meses.
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: La evaluación de eventos adversos se realizará cada 21 días (por ciclo) durante el tratamiento evaluado hasta los 30 meses.
Distribución de eventos adversos según grado de severidad.
La evaluación de eventos adversos se realizará cada 21 días (por ciclo) durante el tratamiento evaluado hasta los 30 meses.
Valor de biomarcadores pronósticos y/o predictivos medidos en muestras de tejido y sangre
Periodo de tiempo: Se recolectarán bloques tumorales y ADN sanguíneo al ingresar al estudio y plasma al ingresar al estudio, en la semana 3 y la semana 6 de tratamiento.

Se evaluarán βΙ, βΙΙ, βΙΙΙ, βIVb, isotipos de βV-tubulina, HIF1α, proteínas asociadas a microtúbulos como Tau, MAP2, MAP4 y proteínas secuestradoras de microtúbulos como estatmina. Además, evaluación de p53, BCL2, BIM, γ-actina, LIMK2, TGFBI, Aurora-A, así como la expresión de la enzima CYP3A y transportadores de múltiples fármacos como la glicoproteína P. Los factores mencionados anteriormente se evaluarán mediante inmunohistoquímica a nivel de proteína y mediante PCR cuantitativa en tiempo real a nivel de ARN.

Además, dada la importancia clínica de los efectos antiangiogénicos de la quimioterapia citotóxica, investigaremos el efecto del tratamiento sobre biomarcadores sustitutos de la angiogénesis, como VEGF-A, así como el efecto de la quimioterapia sobre la cinética de biomarcadores solubles mediante ELISA.

Además, se explorarán polimorfismos genéticos en enzimas metabolizadoras de fármacos y transportadores de fármacos, como los genes CYP3A y ABCB1, en el ADN sanguíneo y se evaluará su asociación con la toxicidad y eficacia de cabazitaxel.
Se recolectarán bloques tumorales y ADN sanguíneo al ingresar al estudio y plasma al ingresar al estudio, en la semana 3 y la semana 6 de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hellenic Cooperative Oncology Group

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Angelos Koutras, MD, Division of Oncology,Dept of Internal Medicine,University Hospital of Patras

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HE 11B/11
  • 2011-003625-97 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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