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Estudo do cabazitaxel em pacientes com câncer de mama metastático previamente tratadas com taxanos

31 de julho de 2017 atualizado por: Hellenic Cooperative Oncology Group

Estudo de Fase II de Cabazitaxel como tratamento de 2ª linha em pacientes com câncer de mama metastático HER-2 negativo previamente tratados com taxanos

O objetivo deste estudo é determinar se o cabazitaxel é eficaz no tratamento do câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11525
        • Dept of Medical Oncology, 251 General Air Force Hospital
      • Athens, Grécia, 11527
        • 2nd Dept of Medical Oncology, General Hospital of Athens "Hippokratio"
      • Athens, Grécia, 11528
        • Oncology Section, Dept of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Grécia, 12462
        • Division of Oncology, 2nd Dept of Internal Medicine, Propaedeutic, University Hospital "Attikon"
      • Athens, Grécia, 14564
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, Grécia, 14564
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, Grécia, 15123
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Hygeia Hospital
      • Athens, Grécia, 18547
        • 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, Grécia, 18547
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, Grécia
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Agios Savvas Cancer Hospital
      • Chania, Grécia, 73300
        • Oncology Dept., General Hospital of Chania "Agios Georgios"
      • Heraklio, Grécia, 71110
        • Dept of Medical Oncology, University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grécia, 45110
        • Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
      • Patra, Grécia, 26335
        • General Hospital of Patra "Agios Andreas"
      • Rio, Patras, Grécia, 26504
        • Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • Dept of Medical Oncology, Papageorgiou General Hospital
      • Thessaloniki, Grécia, 57001
        • Dept of Medical Oncology, Thermi Clinic S.A

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Pacientes do sexo feminino de 18 a 75 anos
  • Os pacientes devem ter recebido quimioterapia de 1ª linha para doença localmente recorrente/metastática
  • Tratamento anterior contendo taxano (paclitaxel, docetaxel ou nab-paclitaxel), para doença avançada ou como quimioterapia neoadjuvante/adjuvante. Em caso de recidiva precoce (recidiva durante a quimioterapia neoadjuvante/adjuvante ou intervalo livre de doença inferior a 6 meses), a quimioterapia neoadjuvante/adjuvante será considerada como tratamento de 1ª linha
  • Diagnóstico de adenocarcinoma de mama metastático HER-2 negativo (HER-2 <2+ por imuno-histoquímica e/ou FISH ou CISH negativo) confirmado pelo departamento de patologia da instituição de inscrição
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (PS) de 0-1
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Doença mensurável pelo método Critérios de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) (pelo menos uma lesão mensurável)

  • Valores laboratoriais dentro dos intervalos especificados dentro de 1 semana após a inscrição no estudo:

    1. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    2. Contagem absoluta de neutrófilos de ≥ 1,5 x 10^9/L
    3. Contagem de trombócitos de ≥ 100 x 10^9/L
    4. Creatinina sérica ≤ 1,5 limite superior do normal (ULN). Se creatinina 1,0 - 1,5 x LSN, a depuração de creatinina será calculada de acordo com a fórmula CKD-EPI e pacientes com depuração de creatinina <60 mL/min devem ser excluídos
    5. SGOT (AST), SGPT (ALT) ≤ 2,5 x LSN e fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN, bilirrubina total ≤ LSN (os mesmos limites também se referem a pacientes com metástases hepáticas)
  • Tratamento prévio para doença locorregional é permitido, incluindo procedimentos cirúrgicos ou radioterapia paliativa (esses tratamentos devem ter sido concluídos pelo menos 4 semanas antes da inscrição)
  • Adesão do paciente quanto às consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e demais procedimentos do estudo.
  • A inscrição de pacientes com metástases cerebrais controladas é permitida (metástases que foram tratadas com radioterapia e permaneceram estáveis ​​por pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento com radiação)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam mais de uma linha de quimioterapia para doença localmente recorrente/metastática
  • Tratamento concomitante ou planejado com inibidores fortes ou indutores fortes do citocromo P450 3A4/5 (um período de wash-out de duas semanas é necessário para pacientes que já estão fazendo esses tratamentos)
  • Pacientes com CTC grau 2 ou maior neuropatia no início do estudo
  • Diagnóstico de compressão medular ou meningite carcinomatosa
  • Doença grave descontrolada ou condição médica (incluindo diabetes mellitus não controlada)
  • Doentes com doença cardíaca clinicamente significativa (p. insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, infarto do miocárdio) dentro de 6 meses a partir da entrada no estudo
  • Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa ou achado laboratorial anormal que, na opinião do investigador, possa resultar em perigo excessivo, em relação à participação do paciente no estudo.
  • Distúrbios psiquiátricos ou outras condições que tornem o sujeito incapaz de cumprir os requisitos do protocolo
  • Qualquer malignidade ativa concomitante que não seja câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Administração concomitante de outros tratamentos experimentais e/ou agentes antineoplásicos
  • Gravidez ou lactação. Os pacientes devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicos ou devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados durante o período do estudo. Para todas as pacientes com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez de soro ou urina. A definição de métodos contraceptivos eficazes será baseada na opinião do investigador.
  • História de reação de hipersensibilidade grave (≥grau 3) a medicamentos contendo docetaxel ou polissorbato 80

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cabazitaxel
Cabazitaxel(XRP6258) será administrado no dia 1 de cada ciclo, a cada 21 dias, na dose de 25 mg/m² por via i.v. percurso em 1 hora. O tratamento pode ser continuado até a retirada do consentimento do paciente, toxicidade intolerável ou progressão documentada da doença.
Medicamento: Cabazitaxel
Outros nomes:
  • Jevtana
  • XRP6258

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR).
Prazo: Em média 24 meses para cada paciente
Em média 24 meses para cada paciente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta.
Prazo: A partir do momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para resposta parcial ou completa até a primeira data de doença progressiva documentada ou morte por qualquer causa sem documentação prévia de progressão avaliada até 30 meses.
A partir do momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para resposta parcial ou completa até a primeira data de doença progressiva documentada ou morte por qualquer causa sem documentação prévia de progressão avaliada até 30 meses.
Avaliação da sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a entrada no estudo até a primeira data de doença progressiva documentada (PD) ou morte por qualquer causa sem documentação prévia de progressão, avaliada até 30 meses.
Desde a entrada no estudo até a primeira data de doença progressiva documentada (PD) ou morte por qualquer causa sem documentação prévia de progressão, avaliada até 30 meses.
Avaliação da sobrevida global (OS)
Prazo: Definido como o tempo em meses desde a entrada no estudo até o momento da morte, avaliado até 30 meses.
Definido como o tempo em meses desde a entrada no estudo até o momento da morte, avaliado até 30 meses.
Avaliação da segurança e tolerabilidade.
Prazo: A avaliação dos Eventos Adversos será realizada a cada 21 dias (por ciclo) durante o tratamento avaliado até 30 meses.
Distribuição dos eventos adversos de acordo com o grau de gravidade.
A avaliação dos Eventos Adversos será realizada a cada 21 dias (por ciclo) durante o tratamento avaliado até 30 meses.
Valor de biomarcadores prognósticos e/ou preditivos medidos em amostras de tecido e sangue
Prazo: Os blocos tumorais e o DNA sanguíneo serão coletados na entrada do estudo e o plasma na entrada do estudo, na semana 3 e na semana 6 do tratamento.

Serão avaliados os isotipos βΙ,βΙΙ,βΙΙΙ,βIVb, βV-tubulina, HIF1α, proteínas associadas a microtúbulos, como Tau, MAP2, MAP4 e proteínas sequestradoras de microtúbulos, como estatmina. Além disso, avaliação de p53,BCL2,BIM,γ-actina,LIMK2, TGFBI,Aurora-A, bem como a expressão da enzima CYP3A e transportadores de multidrogas como a glicoproteína-P. Os fatores supracitados serão avaliados por imuno-histoquímica ao nível da proteína e por PCR quantitativo em tempo real ao nível do RNA.

Além disso, dada a importância clínica dos efeitos antiangiogênicos da quimioterapia citotóxica, investigaremos o efeito do tratamento em biomarcadores substitutos da angiogênese, como VEGF-A, bem como o efeito da quimioterapia na cinética de biomarcadores solúveis, usando ELISA.

Além disso, polimorfismos genéticos em enzimas metabolizadoras de drogas e transportadores de drogas, como os genes CYP3A e ABCB1, serão explorados no DNA do sangue e sua associação com a toxicidade e eficácia do cabazitaxel será avaliada.
Os blocos tumorais e o DNA sanguíneo serão coletados na entrada do estudo e o plasma na entrada do estudo, na semana 3 e na semana 6 do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hellenic Cooperative Oncology Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Angelos Koutras, MD, Division of Oncology,Dept of Internal Medicine,University Hospital of Patras

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HE 11B/11
  • 2011-003625-97 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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