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Ensayo de intervención en degeneración macular relacionada con la edad temprana (I-TEAM)

20 de septiembre de 2016 actualizado por: Newtricious R&D BV

Estudio de intervención para evaluar el efecto del consumo diario de una bebida de huevo enriquecida con luteína sobre el mantenimiento de la función visual en sujetos con signos tempranos de degeneración macular relacionada con la edad

El objetivo del proyecto I-TEAM es evaluar si hay un cambio en la función visual y el estado de la retina después de un año de intervención en sujetos con signos tempranos de Degeneración Macular Asociada a la Edad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania
        • Universitäts Augenklinik - Bonn
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Tufts University
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525EX
        • Radboud University Hospital
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Royal Eye Hospital - Manchester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DMAE temprana (categoría 2 de AREDS)

    • muchas drusas pequeñas, o
    • algunas drusas de tamaño intermedio (63-124 micrómetros de diámetro), o
    • cambios pigmentarios maculares

O

  • DMAE intermedia (AREDS categoría 3)

    • drusas extensas de tamaño intermedio (63-124 micrómetros de diámetro), o
    • al menos una drusa grande (>125 micrómetros de diámetro) o
    • atrofia geográfica que no involucra el centro foveal
  • hombres y mujeres edad ≥50 años
  • IMC 18-35 kg/m2
  • Visión ≥ 20/40 para agudeza visual de Snellen
  • Ingesta de luteína < 2 mg/día (incluyendo suplementos)
  • Ingesta de DHA de < 150 mg/día (incluyendo suplementos)
  • debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • tener parámetros hematológicos normales
  • valores normales de albúmina plasmática
  • valores normales para la función hepática y renal
  • no uso de carotenoides, aceite de pescado o suplementos de ácidos grasos n3 (dentro de 1 mes del inicio del estudio)

Criterio de exclusión:

  • opacidad de los medios oculares (catarata severa)
  • antecedentes de enfermedad activa del intestino delgado o resección
  • gastritis atrófica
  • antecedentes de hiperlipidemia o valores de detección de la siguiente manera (LDL > 5,33 mmol/l o 205 mg/dl; triglicéridos > 4,52 mmol/l o > 400 mg/dl)
  • hipertensión (>150/90 mm Hg)
  • diabetes mellitus (si también se acompaña de signos de retinopatía diabética)
  • ingesta de alcohol de >2 bebidas/día o 14 bebidas/semana
  • enfermedad pancreática
  • demencia o enfermedad de Alzheimer
  • anemia y trastornos hemorrágicos
  • alergia conocida al huevo o productos de huevo
  • alergia conocida a la leche o productos lácteos
  • alergia conocida a los productos de cacao o chocolate
  • alergia conocida al pescado o a los aceites de pescado
  • intolerancia a la lactosa
  • embarazo o lactancia
  • enfermedades que interfieren con la absorción de grasas, p. colitis, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, fibrosis quística (según lo determine la entrevista de selección)
  • medicamentos o suplementos que contienen un nivel significativo de carotenoides, incluida una cantidad de luteína de más de 0,25 mg por día dentro de 1 mes del inicio del estudio
  • medicamentos que interfieren con la absorción de grasas, p. secuestradores de bilis (según lo determinado por la entrevista de selección)
  • uso de medicamentos antipsicóticos, antimaníacos o para la demencia
  • fumar o usar parches o chicles de nicotina (en los últimos 6 meses)
  • sujetos que tienen una ingesta dietética extremadamente alta de carotenoides
  • accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento o convulsiones
  • para el centro de EE. UU. y el Reino Unido: no habla inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Bebida de huevo enriquecida con luteína
Se proporciona polvo en sobres y se disuelve para preparar una bebida de huevo enriquecida con luteína
Suplemento dietético: Bebida de huevo enriquecida con luteína (NWT-02)
Luteína, zeaxantina y yema de huevo enriquecida con DHA combinada con bebida de suero de leche
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Polvo en bolsita para preparar bebida
Suplemento dietético: Placebo
polvo de color, sabor y energía combinados sin yema de huevo enriquecida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función visual
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de carotenoides
Periodo de tiempo: 12 meses
Niveles de luteína y zeaxantina
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Newtricious R&D BV

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sprim Advanced Life Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: E J Johnson, PhD, Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging (HNRCA), Boston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NWT-02/Human 4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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