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Ensaio de Intervenção na Degeneração Macular Relacionada à Idade Precoce (I-TEAM)

20 de setembro de 2016 atualizado por: Newtricious R&D BV

Estudo de intervenção para avaliar o efeito do consumo diário de uma bebida de ovo enriquecida com luteína na manutenção da função visual em indivíduos com sinais precoces de degeneração macular relacionada à idade

O objetivo do projeto I-TEAM é avaliar se existe alteração da função visual e do estado da retina após um ano de intervenção em indivíduos com sinais precoces de Degeneração Macular Relacionada à Idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha
        • Universitäts Augenklinik - Bonn
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Tufts University
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525EX
        • Radboud University Hospital
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Royal Eye Hospital - Manchester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AMD precoce (categoria AREDS 2)

    • muitas drusas pequenas, ou
    • algumas drusas de tamanho intermediário (63-124 micrômetros de diâmetro), ou
    • alterações pigmentares maculares

OU

  • AMD intermediária (categoria AREDS 3)

    • drusas extensas de tamanho intermediário (63-124 micrômetros de diâmetro) ou
    • pelo menos uma drusa grande (>125 micrômetros de diâmetro) ou
    • atrofia geográfica não envolvendo o centro foveal
  • homens e mulheres com idade ≥50 anos
  • IMC 18-35 kg/m2
  • Visão ≥ 20/40 para acuidade visual de Snellen
  • ingestão de luteína < 2 mg/dia (incluindo suplementos)
  • Ingestão de DHA < 150 mg/dia (incluindo suplementos)
  • deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito
  • têm parâmetros hematológicos normais
  • valores normais de albumina plasmática
  • valores normais para a função hepática e renal
  • nenhum uso de suplementos de carotenoides, óleo de peixe ou ácidos graxos n3 (dentro de 1 mês do início do estudo)

Critério de exclusão:

  • opacidade da mídia ocular (catarata grave)
  • história de doença ativa do intestino delgado ou ressecção
  • gastrite atrófica
  • história de hiperlipidemia ou valores de rastreamento como segue (LDL > 5,33mmol/L ou 205mg/dL; triglicerídeos > 4,52mmol/L ou >400 mg/dL)
  • hipertensão (>150/90 mm Hg)
  • diabetes mellitus (se também acompanhada por sinais de retinopatia diabética)
  • ingestão de álcool > 2 drinques/dia ou 14 drinques/semana
  • doença pancreática
  • demência ou doença de Alzheimer
  • anemia e distúrbios hemorrágicos
  • alergia conhecida a ovos ou derivados
  • alergia conhecida ao leite ou produtos lácteos
  • alergia conhecida a produtos de cacau ou chocolate
  • alergia conhecida a peixe ou óleos de peixe
  • intolerância a lactose
  • gravidez ou lactação
  • doenças que interferem na absorção de gordura, como por exemplo: colite, doença celíaca, doença de Crohn, fibrose cística (conforme determinado por entrevista de triagem)
  • medicamentos ou suplementos que contenham um nível significativo de carotenóides, incluindo uma quantidade de luteína superior a 0,25 mg por dia dentro de 1 mês do início do estudo
  • medicamentos que interferem na absorção de gordura, por ex. sequestrantes biliares (conforme determinado por entrevista de triagem)
  • uso de medicamentos antipsicóticos, antimaníacos ou para demência
  • fumar ou usar adesivos ou chicletes de nicotina (nos últimos 6 meses)
  • indivíduos com ingestão alimentar extremamente alta de carotenóides
  • acidente vascular cerebral, traumatismo craniano com perda de consciência ou convulsões
  • para o centro dos EUA e Reino Unido: não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Bebida de ovo enriquecida com luteína
O pó em sachês é fornecido e dissolvido para preparar bebida de ovo enriquecida com luteína
Suplemento dietético: Bebida de ovo enriquecida com luteína (NWT-02)
Luteína, zeaxantina e gema de ovo enriquecida com DHA combinada com bebida de soro de leite coalhado
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pó em sachê para preparar bebida
Suplemento dietético: Placebo
pó de cor, sabor e energia sem gema de ovo enriquecida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Função visual
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de carotenóides
Prazo: 12 meses
Níveis de luteína e zeaxantina
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Newtricious R&D BV

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sprim Advanced Life Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: E J Johnson, PhD, Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging (HNRCA), Boston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NWT-02/Human 4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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