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Uso de sensores y software para mejorar el control de la glucosa en la diabetes controlada por MDI (SIGN)

4 de febrero de 2016 actualizado por: Abbott Diabetes Care

Para comprender si los sujetos administrados con Múltiples Inyecciones Diarias (MDI) pueden mejorar el control glucémico al;

  1. verificar y comprender regularmente los datos de glucosa continua y las flechas de tendencia en momentos distintos a los tiempos de prueba de cálculo de bolo antes de las comidas estándar y
  2. revisión de sus perfiles de glucosa (inc. riesgos de hipoglucemia) con su profesional de la salud (HCP) y ajuste de comportamientos y terapia a partir de la interpretación de los perfiles de glucosa continua.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Ashton-under-Lyne, Reino Unido, OL6 9RW
        • Tameside Hospital NHS Foundation Trust
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • City and Borough of Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital, Diabetes Clinic
      • Durham, Reino Unido, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James Hospital,
      • Rotherham, Reino Unido, S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
      • Wolverhampton,, Reino Unido, WV10 0QP
        • Diabetes Centre, New Cross Hospital,
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Reino Unido, KA6 6DX
        • Ayr Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años y más
  • Diabetes tipo 1 en MDI con inyecciones en bolo durante >6 meses antes de la inscripción en el estudio o diabetes tipo 2 tratada con 2 o más inyecciones de insulina al día.
  • En opinión del investigador, se creía técnicamente capaz de utilizar el dispositivo FreeStyle Navigator GM System.
  • HbA1c entre 7,5 y 12,0 % (58 a 108 mmol/mol) para la prueba anterior obtenida dentro de los 6 meses anteriores al punto de inscripción

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad o afección concomitante que pueda comprometer la seguridad del paciente, incluida la cardiopatía coronaria inestable, la fibrosis quística, un trastorno psiquiátrico grave o cualquier afección médica crónica no controlada
  • La mujer está embarazada o planea quedar embarazada dentro de la duración planificada del estudio. Las mujeres que queden embarazadas durante el estudio serán descontinuadas del estudio.
  • Actualmente usa / ha usado previamente un Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa en los últimos 6 meses.
  • Actualmente usando Infusión Subcutánea Continua de Insulina (CSII)
  • Actualmente usa solo insulina basal/de acción prolongada.
  • Participar en otro estudio de un dispositivo/medicamento de monitoreo de glucosa que podría afectar las mediciones/control de glucosa
  • Alergia conocida a los adhesivos de grado médico
  • En opinión de los investigadores, no es apto para participar debido a cualquier otra causa/motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CGM - brazo de intervención
Después de un período de enmascaramiento (línea base) de 14 días usando el FreeStyle Navigator, los sujetos usarán un FreeStyle Navigator sin enmascarar con las alarmas de glucosa apagadas.
Dispositivo: Navegador de estilo libre
MCG enmascarado día 1 a 15, MCG desenmascarado días 15 a 100
Comparador activo: SMBG - Brazo de control
Después de un período enmascarado (línea de base) de 14 días usando FreeStyle Navigator, los sujetos controlarán su glucosa en sangre con un SMBG estándar y usarán FreeStyle Navigator enmascarado durante un período de 14 días al final del estudio.
Dispositivo: SMBG estándar
MCG enmascarado días 1 a 15, SMBG estándar días 15 a 86, MCG enmascarado día 86 a 100

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Día 86 a 100 en comparación con Día 1 a 15
Brazo de intervención: dentro del sujeto diferencia en el tiempo en el rango (70-180 mg/dL, 3,9 a 10,0 mmol/L) en los últimos 15 días en comparación con la fase inicial evaluada por separado para la diabetes tipo 1 y tipo 2.
Día 86 a 100 en comparación con Día 1 a 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Días 86 a 100 brazo de intervención en comparación con el brazo de control
Diferencia en el tiempo en el rango (70-180 mg/dL, 3,9 a 10,0 mmol/L) del brazo de intervención en comparación con el brazo de control.
Días 86 a 100 brazo de intervención en comparación con el brazo de control
Desviación estándar de glucosa (DE)
Periodo de tiempo: Día 86 a 100 comparado con día 1 a 15
Día 86 a 100 comparado con día 1 a 15
HbA1c (mmol/mol)
Periodo de tiempo: Día 100 comparado con el día 1
Día 100 comparado con el día 1
HbA1c
Periodo de tiempo: Día 100 comparado con el día 1
Día 100 comparado con el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Diabetes Care

Investigadores

  • Investigador principal: Ramzi Ajjan, St James Hospital, Leeds

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADC-PMR-APO-12015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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