- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01715844
Estudio piloto de suplementación con L-citrulina para asmáticos de inicio tardío con sobrepeso (SANDIA)
29 de junio de 2017 actualizado por: Fernando Holguin, University of Pittsburgh
En las personas que desarrollan asma después de los 12 años y que también tienen sobrepeso, puede haber una mayor carga de síntomas de asma, más brotes y asma mal controlada en comparación con los asmáticos de peso normal.
Ciertos factores son más abundantes en la sangre de las personas obesas.
Uno de esos factores se deriva del metabolismo de un aminoácido que se encuentra en su dieta, que se conoce como L-arginina (los aminoácidos se conocen más comúnmente como los componentes básicos de las proteínas, al igual que las proteínas que se encuentran en los alimentos).
Este factor se llama dimetilarginina asimétrica o ADMA.
El equilibrio de L-arginina a ADMA puede ser importante para la salud de los sujetos con asma.
El equilibrio entre L-arginina y ADMA juega un papel importante en la producción de óxido nítrico (NO) en las vías respiratorias.
El NO normalmente se produce en el pulmón y juega un papel importante en el mantenimiento de las vías respiratorias abiertas y funcionando normalmente.
Nuestra investigación ha demostrado que en sujetos con asma que tienen sobrepeso y desarrollaron asma más adelante en la vida, la combinación de L-arginina baja y ADMA alta puede conducir a niveles más bajos de NO.
Estamos pidiendo a los participantes en este estudio que tomen L-citrulina, que su cuerpo convierte en L-arginina, como suplemento durante un período de una semana.
Anticipamos que la L-citrulina restaurará los niveles de NO en las vías respiratorias al aumentar la proporción de L-arginina a ADMA
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Asthma Institute, University of Pittsburgh
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 75 años, de todos los orígenes raciales/étnicos
- Diagnóstico de asma durante > 1 año
- IMC ≥ 30
- FEV1 basal antes del broncodilatador entre 60 y 90 % del valor teórico con una respuesta broncodilatadora del 12 % o más a 4 inhalaciones de albuterol
- Historial de tabaquismo <20 paquetes años y no fumar en el último año
- Capaz de identificar la edad de inicio del asma
Criterio de exclusión:
- Infección del tracto respiratorio en las últimas 4 semanas;
- Explosión de CS oral en las últimas 4 semanas o uso regular de CS sistémico
- Hospitalización en los últimos 3 meses
- Visita a la sala de emergencias dentro de las 4 semanas
- Enfermedad médica concomitante significativa o no controlada que incluye (pero no se limita a) enfermedad cardíaca, cáncer, diabetes
- Fumar actualmente o en los últimos 12 meses
- Uso actual de estatinas durante los últimos 30 días (las estatinas reducen los niveles de ADMA)
- El embarazo
- Intolerancia o alergia a la L-arginina o L-citrulina
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Tomar nitratos orales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: L-citrulina
3-gr/día de L-citrulina mix polvo efervescente
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Los pacientes tomarán 3 gr de L-citrulina/día durante 7 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
3 gr de Placebo/día a juego con L-citrulina polvo efervescente
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Los pacientes tomarán 3 gr de L-citrulina/día durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los pacientes serán aleatorizados a 1 semana de 3 g de L-citrulina/día frente a un placebo equivalente. El resultado es el cambio antes y después de la intervención en el NO exhalado.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de L-arginina/ADMA en esputo y plasma
Periodo de tiempo: 1 semana
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Este resultado compara los cambios antes y después de la suplementación con L-citrulina en el esputo y el plasma L-arginina/ADMA
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Holguin, MD MPH, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L-citrulline Asthma
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