Cabergolina en el cáncer de mama metastásico
Un ensayo piloto de fase II de cabergolina en el tratamiento del cáncer de mama metastásico
La prolactina es una hormona producida en la glándula pituitaria. Estudios anteriores han revelado que los niveles elevados de la hormona prolactina podrían estar asociados con un mayor riesgo de cáncer de mama. Se ha demostrado que la cabergolina reduce los niveles de prolactina en la sangre.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la cabergolina en el tratamiento de la enfermedad de cáncer de mama metastásico en aquellas que tienen un resultado positivo para el receptor de prolactina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la tasa de respuesta global (ORR) de cabergolina en mujeres con cáncer de mama metastásico.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS). II. Evaluar la toxicidad. tercero Correlacione los niveles de prolactina sérica durante la terapia con la respuesta. IV. Evalúe los cambios dentro del paciente en las mediciones de tomografía computarizada (TC) y gammagrafía ósea tomadas al inicio y después de 2 ciclos de tratamiento.
V. Evaluar los cambios dentro del paciente en la expresión del receptor de prolactina (PRLr) desde el inicio hasta después de 1 ciclo de tratamiento en aquellos pacientes que dan su consentimiento para repetir la biopsia opcional.
CONTORNO:
Los pacientes reciben cabergolina por vía oral (PO) dos veces por semana durante las semanas 1-4. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días y luego cada 6 meses a partir de entonces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener cáncer de mama metastásico confirmado histológicamente; se requiere tejido (un mínimo de 3 portaobjetos) de la biopsia más reciente para la revisión y confirmación de elegibilidad; NOTA: Idealmente, el material debe ser de la enfermedad metastásica, sin embargo, el material del tumor primario es aceptable si eso es todo lo que está disponible.
- Los pacientes deben tener cáncer de mama en estadio IV.
- Los pacientes deben tener tumores (primarios o metastásicos) que se tiñen positivamente para el receptor de prolactina
Los pacientes pueden tener una enfermedad medible o evaluable
- La enfermedad medible se define como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como > 20 mm con técnicas convencionales o como > 10 mm con tomografía computarizada en espiral
- La enfermedad evaluable es aquella que no cumple los criterios de enfermedad medible; los ejemplos incluirían pacientes con derrames o enfermedad solo ósea
- Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a usar métodos anticonceptivos de barrera (no hormonales) efectivos durante el estudio.
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida de más de 12 semanas.
- Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) = < 2
- Los pacientes pueden haber tenido un diagnóstico previo de cáncer si han pasado > 5 años desde su último tratamiento
- Leucocitos >= 3.000/uL (microlitro)
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/uL
- Plaquetas >= 100.000/ul
- Puntuación de Child Pugh =< 10
- Los pacientes deben poder tragar y retener la medicación oral.
- Todos los pacientes deben haber dado su consentimiento informado y firmado antes de registrarse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles para el tratamiento del estudio.
- Los pacientes que se someten a radioterapia concomitante NO son elegibles para participar
- Los pacientes que estén recibiendo cualquier otro agente en investigación o terapia contra el cáncer concurrente NO son elegibles para participar; se permite el tratamiento sistémico previo con un período de lavado de 2 semanas antes del registro
- Los pacientes que estén tomando cualquier medicina herbaria (alternativa) NO son elegibles para participar; los pacientes deben estar fuera de dichos medicamentos en el momento del registro
- Los pacientes que reciben antagonistas D2 concomitantes (como fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos o metoclopramida) NO son elegibles para participar; los pacientes deben estar fuera de dichos medicamentos en el momento del registro
- Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas NO son elegibles para participar
Los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones o complicaciones NO son elegibles para participar:
- Hipertensión no controlada
- Hipersensibilidad conocida a los derivados del cornezuelo de centeno
- Historial de trastornos valvulares cardíacos, según lo sugerido por la evidencia anatómica de valvulopatía de cualquier válvula (que se determinará mediante una evaluación previa al tratamiento, incluida la demostración ecocardiográfica de engrosamiento de la válvula valvular, restricción valvular o restricción-estenosis valvular mixta)
- Antecedentes de trastornos fibróticos pulmonares, pericárdicos, valvulares cardíacos o retroperitoneales
- Enfermedad del tracto gastrointestinal (GI) que resulta en la incapacidad de tomar medicamentos orales
- Síndrome de malabsorción
- Requiere alimentación intravenosa (IV)
- Antecedentes de procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción.
- Enfermedad gastrointestinal inflamatoria no controlada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (cabergolina)
Los pacientes reciben cabergolina oral (PO) dos veces por semana durante las semanas 1-4.
Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Administrado oralmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR) a los 2 meses
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento
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La tasa de respuesta general (ORR) se define como la cantidad de pacientes que lograron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) y se evaluará después de 8 semanas (2 ciclos) de terapia utilizando imágenes de tomografía computarizada y las pautas RECIST. Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de LD. Enfermedad progresiva (EP): Al menos un 20% de aumento en la suma de los LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas. Enfermedad Estable (SD): Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la menor suma de LD desde que se inició el tratamiento |
Después de 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se medirá desde el momento del inicio del tratamiento hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
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Toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de cada 4 semanas (1 ciclo) durante el tratamiento hasta 20 ciclos y 30 días después del último tratamiento
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La toxicidad se evaluará al comienzo de cada ciclo (1 ciclo equivale a 28 días) durante el tratamiento y 30 días después del último tratamiento durante el tratamiento. La toxicidad se evaluará de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0 (CTCAE v3.0). En general, los eventos adversos (AA) se clasificarán de acuerdo con lo siguiente: Grado 1 EA leve Grado 2 EA moderado Grado 3 EA grave Grado 4 EA potencialmente mortal o incapacitante Grado 5 Muerte relacionada con el EA Los eventos adversos de los grados 1 a 4 que se determinó que estaban al menos posiblemente relacionados con el tratamiento se combinan y se informan a continuación. |
Después de cada 4 semanas (1 ciclo) durante el tratamiento hasta 20 ciclos y 30 días después del último tratamiento
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Cambio en las mediciones de imágenes dentro del paciente al inicio y después de 2 ciclos
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 8 semanas
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Al inicio del estudio y después de 2 ciclos, se evaluarán los cambios en la tomografía computarizada y en la gammagrafía ósea.
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Al inicio y a las 8 semanas
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Cambio en las mediciones de expresión del receptor de prolactina al inicio y después de 1 ciclo
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas (1 ciclo)
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Evalúe la expresión de prolactina en tejido de biopsia tomado al inicio y después de 4 semanas (1 ciclo) de tratamiento.
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Al inicio y después de 4 semanas (1 ciclo)
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Correlacionar los biomarcadores de prolactina tisular con la respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se analizó el tejido tumoral inicial para determinar la expresión del receptor de prolactina (PRLr) y se le proporcionó una puntuación Allred basada en IHC de 0 a 300 basada en el porcentaje de intensidad donde las puntuaciones más bajas indican menos expresión de PRLr y las puntuaciones altas indican más expresión de PRLr.
Sólo se puntuó el epitelio maligno.
La puntuación se correlacionó con la mejor respuesta del paciente.
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En la línea de base
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el fallecimiento por cualquier causa. Tiempo de seguimiento mediano de 6,817 meses (IC 95% 0,22-26,18)
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La Supervivencia Global (SG) se define desde el primer día de tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el fallecimiento por cualquier causa. Tiempo de seguimiento mediano de 6,817 meses (IC 95% 0,22-26,18)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Kaklamani, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Cabergolina
Otros números de identificación del estudio
- NU 12B06
- NCI-2012-02039 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00071477 (Otro identificador: Northwestern University IRB#)
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