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Sitagliptina en pacientes diabéticos tipo I

8 de marzo de 2022 actualizado por: Paresh Dandona, University at Buffalo

Efecto de la sitagliptina sobre el control glucémico, el glucagón posprandial y la inflamación en diabéticos tipo 1

El propósito del estudio es evaluar el efecto de la sitagliptina en las concentraciones generales de glucosa en sangre en sujetos con diabetes tipo I. El estudio también tiene como objetivo evaluar las concentraciones de glucagón después de las comidas en sujetos con diabetes tipo I (un posible mecanismo de reducción de las concentraciones de glucosa en sangre) y los índices de estrés oxidativo en el plasma de estos sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hipótesis es que la sitagliptina mejorará la glucemia general, la glucemia en ayunas y las variaciones glucémicas en pacientes con diabetes tipo I. Además, es probable que la sitagliptina suprima los índices de estrés oxidativo en los pacientes. El estudio investigará los mecanismos propuestos para mejorar las concentraciones de glucosa, incluido el efecto mejorado del GLP-1 endógeno y la supresión del glucagón.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • 115 Flint Road

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer adulto, de 18 a 70 años
  2. Diabetes mellitus tipo 1 durante 6 meses o más, según lo establecido por el historial médico
  3. Tratamiento actual con múltiples inyecciones de insulina (al menos 4) o terapia con CSII (infusión subcutánea continua de insulina o bomba de insulina) durante al menos 3 meses antes de la visita de selección; y usando la misma insulina durante el último mes
  4. HbA1c ≤ 8,5 %
  5. Los sujetos deben practicar rutinariamente al menos 2-4 mediciones de glucosa en sangre por día.
  6. IMC ≤ 35 kg/m2
  7. El sujeto debe poder y estar dispuesto a realizar un autocontrol de glucosa en sangre y aceptar usar un monitor de glucosa continuo durante 3 días al comienzo y 3 días al final del estudio.
  8. Los sujetos deben estar dispuestos a completar las visitas del estudio según el protocolo del estudio.
  9. Capaz de hablar, leer y escribir en inglés

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes Mellitus tipo 1 por menos de 6 meses
  2. Evento o procedimiento coronario (infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria o angioplastia coronaria) en las 4 semanas anteriores
  3. Cualquier otra enfermedad no cardiaca que ponga en peligro la vida
  4. Embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio.
  5. Hipoglucemia grave inexplicable que requirió tratamiento de emergencia en los últimos 3 meses
  6. Historia de las hemoglobinopatías
  7. Postrasplante renal, actualmente en diálisis, creatinina > 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado < 50 ml/min.
  8. Tiene cambios extensos en la piel/enfermedades que inhiben el uso del sensor en la piel normal
  9. Sujetos que tienen alergia a los medicamentos que se utilizan
  10. Participación actual en otro protocolo de estudio
  11. Antecedentes de neuropatía autonómica o gastroparesia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Tome uno por vía oral diariamente durante 12 semanas.
EXPERIMENTAL: Sitagliptina
Droga: sitagliptina
sitagliptina 100 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Januvia/sitagliptina 100 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en las concentraciones medias de glucosa
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
El criterio principal de valoración del estudio es detectar el cambio desde el inicio en las concentraciones medias de glucosa medidas tanto por HbA1c como por la glucosa media durante los tres días de monitorización continua de la glucosa.
línea de base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios glucémicos
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
Cambios glucémicos, incluidas las desviaciones estándar de los niveles glucémicos, la fructosamina y la duración del tiempo de hiperglucemia e hipoglucemia.
línea de base y 3 meses
Hiperglucemia después de las comidas
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
La hiperglucemia posterior a las comidas se medirá como área bajo la curva (AUC).
línea de base y 3 meses
Cambios en las concentraciones posprandiales de glucosa, glucagón, insulina, péptido c, DPP-IV, GIP y GLP-1 después de la provocación con comida.
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
línea de base y 3 meses
Cambios en NF kappa B en ayunas.
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
línea de base y 3 meses
Cambio en NFkappaB después de la provocación con comida.
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
línea de base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University at Buffalo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health and University at Buffalo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1957 (Otro identificador: Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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