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Sitagliptina em Diabéticos Tipo I

8 de março de 2022 atualizado por: Paresh Dandona, University at Buffalo

Efeito da sitagliptina no controle glicêmico, glucagon pós-prandial e inflamação em diabéticos tipo 1

O objetivo do estudo é avaliar o efeito da sitagliptina nas concentrações globais de glicose no sangue em indivíduos diabéticos tipo I. O estudo também visa avaliar as concentrações de glucagon pós-refeição em indivíduos diabéticos tipo I (um possível mecanismo de redução das concentrações de glicose no sangue) e os índices de estresse oxidativo no plasma desses indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipótese é que a sitagliptina melhorará a glicemia total, a glicemia em jejum e as excursões glicêmicas em pacientes com diabetes tipo I. Além disso, a sitagliptina provavelmente suprimirá os índices de estresse oxidativo em pacientes. O estudo investigará os mecanismos propostos para melhorar as concentrações de glicose, incluindo o efeito aprimorado do GLP-1 endógeno e a supressão do glucagon.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • 115 Flint Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto masculino ou feminino, de 18 a 70 anos
  2. Diabetes Mellitus tipo 1 por 6 meses ou mais, conforme estabelecido pelo histórico médico
  3. Tratamento atual com múltiplas injeções de insulina (pelo menos 4) ou terapia CSII (infusão subcutânea contínua de insulina ou bomba de insulina) por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem; e usando a mesma insulina durante o último 1 mês
  4. HbA1c ≤ 8,5%
  5. Os indivíduos devem praticar rotineiramente pelo menos 2-4 medições de glicose no sangue por dia
  6. IMC ≤ 35 kg/m2
  7. O sujeito deve ser capaz e disposto a realizar o automonitoramento da glicose no sangue e aceitar o uso de um monitor contínuo de glicose por 3 dias no início e 3 dias no final do estudo
  8. Os indivíduos devem estar dispostos a concluir as visitas do estudo de acordo com o protocolo do estudo
  9. Capaz de falar, ler e escrever em inglês

Critério de exclusão:

  1. Diabetes Mellitus tipo 1 há menos de 6 meses
  2. Evento coronário ou procedimento (infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária) nas 4 semanas anteriores
  3. Qualquer outra doença não cardíaca com risco de vida
  4. Grávida ou pretende engravidar durante o estudo
  5. Hipoglicemia grave inexplicável que exigiu tratamento de emergência nos últimos 3 meses
  6. Histórico de hemoglobinopatias
  7. Pós-transplante renal, atualmente em diálise, creatinina > 1,5 mg/dl ou depuração de creatinina calculada < 50 mL/min.
  8. Têm alterações/doenças cutâneas extensas que inibem o uso do sensor na pele normal
  9. Indivíduos que têm alergia a medicamentos em uso
  10. Participação atual em outro protocolo de estudo
  11. História de neuropatia autonômica ou gastroparesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Tome um por via oral diariamente por 12 semanas
EXPERIMENTAL: Sitagliptina
Medicamento: sitagliptina
sitagliptina 100mg via oral uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
  • Januvia/Sitagliptina 100mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base nas concentrações médias de glicose
Prazo: linha de base e 3 meses
O objetivo primário do estudo é detectar a alteração desde a linha de base nas concentrações médias de glicose, conforme medido pela HbA1c e pela glicose média, durante os três dias de monitoramento contínuo da glicose.
linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações glicêmicas
Prazo: linha de base e 3 meses
Alterações glicêmicas, incluindo desvios padrão dos níveis glicêmicos, frutosamina e a duração do tempo gasto em hiperglicemia e hipoglicemia.
linha de base e 3 meses
Hiperglicemia pós-refeição
Prazo: linha de base e 3 meses
A hiperglicemia pós-refeição será medida como área sob a curva (AUC).
linha de base e 3 meses
Alterações nas concentrações de glicose pós-prandial, glucagon, insulina, peptídeo c, DPP-IV, GIP e GLP-1 após o desafio da refeição.
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses
Alterações na NF kappa B no estado de jejum.
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses
Mudança em NFkappaB após desafio de refeição.
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University at Buffalo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health and University at Buffalo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1957 (Outro identificador: Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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