- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01741103
Sitagliptina en pacientes diabéticos tipo I
8 de marzo de 2022 actualizado por: Paresh Dandona, University at Buffalo
Efecto de la sitagliptina sobre el control glucémico, el glucagón posprandial y la inflamación en diabéticos tipo 1
El propósito del estudio es evaluar el efecto de la sitagliptina en las concentraciones generales de glucosa en sangre en sujetos con diabetes tipo I.
El estudio también tiene como objetivo evaluar las concentraciones de glucagón después de las comidas en sujetos con diabetes tipo I (un posible mecanismo de reducción de las concentraciones de glucosa en sangre) y los índices de estrés oxidativo en el plasma de estos sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis es que la sitagliptina mejorará la glucemia general, la glucemia en ayunas y las variaciones glucémicas en pacientes con diabetes tipo I.
Además, es probable que la sitagliptina suprima los índices de estrés oxidativo en los pacientes.
El estudio investigará los mecanismos propuestos para mejorar las concentraciones de glucosa, incluido el efecto mejorado del GLP-1 endógeno y la supresión del glucagón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- 115 Flint Road
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto, de 18 a 70 años
- Diabetes mellitus tipo 1 durante 6 meses o más, según lo establecido por el historial médico
- Tratamiento actual con múltiples inyecciones de insulina (al menos 4) o terapia con CSII (infusión subcutánea continua de insulina o bomba de insulina) durante al menos 3 meses antes de la visita de selección; y usando la misma insulina durante el último mes
- HbA1c ≤ 8,5 %
- Los sujetos deben practicar rutinariamente al menos 2-4 mediciones de glucosa en sangre por día.
- IMC ≤ 35 kg/m2
- El sujeto debe poder y estar dispuesto a realizar un autocontrol de glucosa en sangre y aceptar usar un monitor de glucosa continuo durante 3 días al comienzo y 3 días al final del estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos a completar las visitas del estudio según el protocolo del estudio.
- Capaz de hablar, leer y escribir en inglés
Criterio de exclusión:
- Diabetes Mellitus tipo 1 por menos de 6 meses
- Evento o procedimiento coronario (infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria o angioplastia coronaria) en las 4 semanas anteriores
- Cualquier otra enfermedad no cardiaca que ponga en peligro la vida
- Embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio.
- Hipoglucemia grave inexplicable que requirió tratamiento de emergencia en los últimos 3 meses
- Historia de las hemoglobinopatías
- Postrasplante renal, actualmente en diálisis, creatinina > 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado < 50 ml/min.
- Tiene cambios extensos en la piel/enfermedades que inhiben el uso del sensor en la piel normal
- Sujetos que tienen alergia a los medicamentos que se utilizan
- Participación actual en otro protocolo de estudio
- Antecedentes de neuropatía autonómica o gastroparesia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Tome uno por vía oral diariamente durante 12 semanas.
|
|
EXPERIMENTAL: Sitagliptina
|
sitagliptina 100 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio desde el inicio en las concentraciones medias de glucosa
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
El criterio principal de valoración del estudio es detectar el cambio desde el inicio en las concentraciones medias de glucosa medidas tanto por HbA1c como por la glucosa media durante los tres días de monitorización continua de la glucosa.
|
línea de base y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios glucémicos
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
Cambios glucémicos, incluidas las desviaciones estándar de los niveles glucémicos, la fructosamina y la duración del tiempo de hiperglucemia e hipoglucemia.
|
línea de base y 3 meses
|
|
Hiperglucemia después de las comidas
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
La hiperglucemia posterior a las comidas se medirá como área bajo la curva (AUC).
|
línea de base y 3 meses
|
|
Cambios en las concentraciones posprandiales de glucosa, glucagón, insulina, péptido c, DPP-IV, GIP y GLP-1 después de la provocación con comida.
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
línea de base y 3 meses
|
|
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Cambios en NF kappa B en ayunas.
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
línea de base y 3 meses
|
|
|
Cambio en NFkappaB después de la provocación con comida.
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health and University at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 1957 (NRICP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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