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Sitagliptin nei pazienti diabetici di tipo I

8 marzo 2022 aggiornato da: Paresh Dandona, University at Buffalo

Effetto di Sitagliptin sul controllo glicemico, sul glucagone post-prandiale e sull'infiammazione nei diabetici di tipo 1

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di sitagliptin sulle concentrazioni complessive di glucosio nel sangue in soggetti diabetici di tipo I. Lo studio si propone inoltre di valutare le concentrazioni di glucagone post pasto nei soggetti diabetici di tipo I (possibile meccanismo di riduzione delle concentrazioni di glucosio nel sangue) e gli indici di stress ossidativo nel plasma di questi soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è che Sitagliptin migliorerà la glicemia complessiva, la glicemia a digiuno e le escursioni glicemiche nei pazienti con diabete di tipo I. Inoltre, sitagliptin probabilmente sopprimerà gli indici di stress ossidativo nei pazienti. Lo studio esaminerà i meccanismi proposti per migliorare le concentrazioni di glucosio, incluso l'effetto potenziato del GLP-1 endogeno e la soppressione del glucagone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • 115 Flint Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina adulto, di età compresa tra 18 e 70 anni
  2. Diabete mellito di tipo 1 da 6 mesi o più, come stabilito dall'anamnesi
  3. Trattamento in corso con iniezioni multiple di insulina (almeno 4) o terapia CSII (infusione sottocutanea continua di insulina o microinfusore) per almeno 3 mesi prima della visita di screening; e utilizzando la stessa insulina durante l'ultimo mese
  4. HbA1c ≤ 8,5%
  5. I soggetti dovrebbero praticare regolarmente almeno 2-4 misurazioni della glicemia al giorno
  6. IMC ≤ 35 kg/m2
  7. Il soggetto deve essere in grado e disposto a eseguire il monitoraggio della glicemia da solo e accettare di indossare un monitor continuo della glicemia per 3 giorni all'inizio e 3 giorni alla fine dello studio
  8. I soggetti devono essere disposti a completare le visite di studio per protocollo di studio
  9. In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 1 da meno di 6 mesi
  2. Evento coronarico o procedura (infarto del miocardio, angina instabile, intervento di bypass coronarico o angioplastica coronarica) nelle 4 settimane precedenti
  3. Qualsiasi altra malattia non cardiaca pericolosa per la vita
  4. - Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
  5. Grave ipoglicemia inspiegabile che ha richiesto un trattamento di emergenza negli ultimi 3 mesi
  6. Storia delle emoglobinopatie
  7. Post-trapianto renale, attualmente in dialisi, creatinina >1,5 mg/dl o clearance della creatinina calcolata <50 ml/min.
  8. Presenza di alterazioni cutanee/malattie estese che inibiscono l'uso del sensore su pelle normale
  9. Soggetti che hanno un'allergia ai farmaci in uso
  10. Attuale partecipazione a un altro protocollo di studio
  11. Storia di neuropatia autonomica o gastroparesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Prendine uno per via orale al giorno per 12 settimane
SPERIMENTALE: Sitagliptin
Droga: sitagliptin
sitagliptin 100 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Januvia/Sitagliptin 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale delle concentrazioni medie di glucosio
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
L'endpoint primario dello studio è rilevare la variazione rispetto al basale delle concentrazioni medie di glucosio misurate sia da HbA1c, sia dal glucosio medio nei tre giorni di monitoraggio continuo del glucosio.
basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti glicemici
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Cambiamenti glicemici comprese deviazioni standard dei livelli glicemici, fruttosamina e durata del tempo trascorso in iperglicemia e ipoglicemia.
basale e 3 mesi
Iperglicemia post pasto
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
L'iperglicemia postprandiale sarà misurata come area sotto la curva (AUC).
basale e 3 mesi
Cambiamenti nelle concentrazioni postprandiali di glucosio, glucagone, insulina, c-peptide, DPP-IV, GIP e GLP-1 a seguito di un pasto stimolante.
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Cambiamenti in NF kappa B nello stato di digiuno.
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Cambiamento di NFkappaB dopo la sfida del pasto.
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University at Buffalo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health and University at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1957 (Altro identificatore: Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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