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Estudio para ver si la transfusión de plaquetas detiene o reduce el efecto del fármaco sobre las plaquetas

23 de abril de 2014 actualizado por: AstraZeneca

Estudio abierto, aleatorizado, cruzado y potencialmente paralelo, de dosis única de 180 mg de ticagrelor y ácido acetilsalicílico (AAS) en voluntarios sanos seguido de transfusión autóloga de plaquetas in vivo para determinar los efectos de la suplementación con plaquetas sobre la reversibilidad de la inhibición plaquetaria

Estudio para ver si la transfusión de plaquetas detiene o disminuye el efecto del fármaco sobre las plaquetas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio abierto, aleatorizado, cruzado y potencialmente paralelo, de dosis única de 180 mg de ticagrelor y ácido acetilsalicílico (AAS) en voluntarios sanos seguido de transfusión autóloga de plaquetas in vivo para determinar los efectos de la suplementación con plaquetas sobre la reversibilidad de la inhibición plaquetaria

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

258

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Voluntarios masculinos y/o femeninos sanos de 18 a 50 años inclusive, con venas aptas para canulación o venopunción repetida. (Saludable según lo determinado por la historia clínica y el examen físico, parámetros de laboratorio, electrocardiograma (ECG) realizado
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2 (inclusive) y pesar al menos 50 kg y no más de 120 kg

Criterio de exclusión:

  • Agregación plaquetaria inducida por ADP <60 % antes de la aféresis plaquetaria
  • Antecedentes de enfermedad de úlcera péptica Voluntarios sanos con propensión a sangrar (p. ej., debido a traumatismo reciente, cirugía reciente, hemorragia gastrointestinal activa o reciente o insuficiencia hepática moderada)
  • Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del producto en investigación.
  • Fumadores actuales, aquellos que han fumado o usado productos de nicotina en los 3 meses anteriores y aquellos que dieron positivo en la prueba de cotinina en la selección o al ingreso al centro de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Ticagrelor con Transfusión de Plaquetas
Droga: Ticagrelor
Dosis de carga única oral 180ng
Droga: COMO UN
81 mg una vez al día desde el día -2 hasta la transfusión de plaquetas
Experimental: 2
Ticagrelor sin transfusión de plaquetas
Droga: Ticagrelor
Dosis de carga única oral 180ng
Droga: COMO UN
81 mg una vez al día desde el día -2 hasta la transfusión de plaquetas
Comparador activo: 3
Clopidogrel con Transfusión de Plaquetas
Droga: COMO UN
81 mg una vez al día desde el día -2 hasta la transfusión de plaquetas
Droga: Clopidogrel
Dosis de carga única oral 600 mg
Comparador activo: 4
Clopidogrel sin transfusión de plaquetas
Droga: COMO UN
81 mg una vez al día desde el día -2 hasta la transfusión de plaquetas
Droga: Clopidogrel
Dosis de carga única oral 600 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacodinámica en términos de porcentaje de inhibición de la agregación plaquetaria inducida por adenosina fosfatasa (ADP) evaluada por agregometría de transmisión de luz (LTA) después de la dosis de carga de Ticagrelor
Periodo de tiempo: Predosis, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h y 96h
Predosis, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h y 96h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacodinámica en términos de reactividad plaquetaria medida por las Unidades de Reacción P2Y12 (PRU) utilizando VerifyNow™ después de la dosis de carga de Ticagrelor
Periodo de tiempo: Predosis, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h y 96h
Predosis, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h y 96h
Farmacodinámica en términos de reactividad plaquetaria medida por las Unidades de Reacción P2Y12 (PRU) utilizando VerifyNow™ después de la dosis de carga de Clopidogrel
Periodo de tiempo: Predosis, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h y 96h
Predosis, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h y 96h
Farmacodinámica en términos de porcentaje de inhibición de la agregación plaquetaria inducida por adenosina fosfatasa (ADP) evaluada mediante agregometría de transmisión de luz (LTA) después de la dosis de carga de clopidogrel
Periodo de tiempo: Predosis, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h y 96h
Predosis, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h y 96h
Perfil de seguridad en cuanto a eventos adversos, presión arterial, pulso, temperatura, ECG (Electrocardiograma), examen físico y variables de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
hasta 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Silla de estudio: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca Wilmington US
  • Investigador principal: Phil Leese, MD, Overland Park US, Quintiles, Inc
  • Director de estudio: Judi Hsia, MD, Wilmington, US AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5130C00079

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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