Un ensayo de fase III de carboplatino como quimioterapia adyuvante en el cáncer de mama triple negativo

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico del cáncer de mama

  1. Pacientes mujeres

  2. Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente

     1. Tumor primario de más de 2 cm de diámetro, medido por mamografía y ecografía
     2. Cualquier N
  3. ER (receptor de estrógeno)/ PR (receptor de progesterona) / HER2 (negativo/ negativo/ negativo)(ER <1%, PR<1%, IHC 0, 1+ o FISH - en caso de IHC (inmunohistoquímica) 2+ )
  4. Sin evidencia de metástasis (M0)
  5. No se permite tratamiento hormonal, quimioterapia o radioterapia previa.
  6. No se permite ninguna operación de mama que no sea una biopsia para hacer un diagnóstico.
  7. Edad: mayores de 20 años, mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas no embarazadas con buen estado funcional (ECOG 0-1)
  8. Función hematopoyética adecuada: Recuento absoluto de granulocitos 1500/mm3, plaquetas 100.000/mm3, Hemoglobina 10 g/mm3
  9. Función renal adecuada: creatinina sérica 1,5 mg/dl
  10. Función hepática adecuada: bilirrubina total: 1,5 mg/dl, AST (aspartato aminotransferasa)/ALT (alanina transaminasa): 2 veces lo normal, Fosfatasa alcalina: 2 veces lo normal
  11. Consentimiento informado por escrito
  12. Función mental normal para comprender y firmar el consentimiento.
  13. Función cardíaca: electrocardiograma normal o inespecífico tomado dentro de 1 mes de la inscripción.
  14. FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) 50 % mediante MUGA (exploración de adquisición sincronizada múltiple) o ecocardiograma realizado en el plazo de 1 mes desde la inscripción

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que recibieron tratamiento hormonal, quimioterapia o radioterapia por cáncer de mama
2. Pacientes que se sometieron a cirugía por cáncer de mama
3. Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva no compensada
4. Pacientes con cáncer de mama inflamatorio (T4d)
5. Pacientes sin tumor primario (T0)
6. Pacientes con antecedentes de cáncer que no sean cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de piel no melanótico
7. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio