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Un estudio para evaluar el efecto de losmapimod en la conducción cardíaca en comparación con placebo y moxifloxacino

6 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio doble ciego de fase 1 de centro único para evaluar el efecto de losmapimod en la conducción cardíaca en comparación con el placebo y la moxifloxacina en sujetos adultos sanos

Este será un estudio cruzado, aleatorizado, de 4 períodos, doble ciego, realizado en sujetos adultos sanos. El propósito de este estudio es caracterizar el efecto de losmapimod administrado por vía oral en los parámetros del electrocardiograma (ECG) con un enfoque en la repolarización cardíaca medida por la duración del intervalo QT corregido (QTc), en comparación con placebo y moxifloxacino. La moxifloxacina (Avelox) es un fármaco con un potencial conocido para crear una prolongación leve del intervalo QTc; por lo tanto, servirá como control positivo para validar la capacidad de este estudio para detectar un cambio en el intervalo QTc. Todos los sujetos participarán en 4 períodos de estudio separados por un período mínimo de lavado de 5 días. Cada sujeto recibirá uno de los 4 regímenes (A = Losmapimod 7,5 miligramos [mg] dos veces al día [BID] x 5 días, B = Losmapimod 20 mg una vez al día [QD] x 5 días, C = moxifloxacina 400 mg el día 5, D = Losmapimod emparejaron placebo y moxifloxacina placebo x 5 días) en cada uno de los 4 períodos de estudio planificados de forma aleatoria y cruzada. Los sujetos serán asignados a una de cuatro secuencias de tratamiento siguiendo un diseño de Williams (ABDC, BCAD, CDBA, DACB). La visita de seguimiento tendrá lugar de 10 a 14 días después del final del Período 4

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo de seguridad cardíaca. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador y el monitor médico de GlaxoSmithKline (GSK) están de acuerdo en que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con el procedimientos de estudio
  • Hombre o mujer entre 18 y 65 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado

  • Un sujeto femenino es elegible para participar si es de

    1. Potencial no fértil definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea (en casos dudosos, una muestra de sangre con hormona estimulante del folículo [FSH] >40 MUI/mL y estradiol <40 pg/mL [<147 pmol/L] es confirmatoria)
    2. En edad fértil y es abstinente o acepta usar uno de los métodos anticonceptivos permitidos con una tasa de falla de <1% (Anticonceptivo oral, ya sea combinado o con progestágeno solo, Progestágeno inyectable, Implantes de etonogestrel o levonorgestrel, Anillo vaginal estrogénico, Anticonceptivo percutáneo parches, Dispositivo intrauterino [DIU] o sistema intrauterino [SIU], Esterilización de la pareja masculina [vasectomía con documentación de azoospermia] antes de la entrada del sujeto femenino en el estudio, y este hombre es la única pareja para ese sujeto, Condón masculino combinado con un diafragma femenino, con o sin espermicida vaginal [espuma, gel, crema o supositorio], condón masculino combinado con espermicida vaginal [espuma, gel, crema o supositorio]) durante un período de tiempo adecuado (según lo determine la etiqueta del producto o investigador) antes del inicio de la dosificación para minimizar suficientemente el riesgo de embarazo en ese momento. Las mujeres deben aceptar usar métodos anticonceptivos hasta la visita de seguimiento.
  • Peso corporal >=50 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 a 28 kg/m^2 (inclusive)
  • Alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina y bilirrubina <=1,5 x límite superior normal (ULN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35 %)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con anomalías en la conducción cardíaca en el ECG de 12 derivaciones de detección indicado por cualquiera de los siguientes

    1. QTcB o QTcF >450 ms
    2. Intervalo PR >200 mseg o <=110 mseg
    3. evidencia de bloqueo auriculoventricular (BAV) de segundo o tercer grado
    4. ondas Q patológicas clínicamente significativas (definidas como onda Q >40 mseg o profundidad superior a 0,4 a 0,5 mV)
    5. evidencia de preexcitación ventricular
    6. evidencia electrocardiográfica de bloqueo completo de rama izquierda (BRI), bloqueo de rama derecha (BRD), BRI incompleto
    7. Retraso en la conducción intraventricular con QRS de duración >110 mseg.
    8. bradicardia definida por una frecuencia sinusal <45 latidos por minuto (BPM) o taquicardia definida por una frecuencia sinusal >100 BPM
  • Cualquier anormalidad clínicamente relevante identificada en la evaluación médica de detección, examen de laboratorio o ECG
  • Sujetos con antecedentes personales o familiares de prolongación del intervalo QTc, arritmias cardíacas sintomáticas o paro cardíaco
  • Antecedentes de hipersensibilidad al moxifloxacino o componentes del mismo o antecedentes de alergia al fármaco u otro que, a juicio del médico responsable, contraindique su participación.
  • Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
  • Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva
  • Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) dentro de los 3 meses posteriores a la detección
  • Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como (para sitios de EE. UU.) una ingesta semanal promedio de> 14 tragos para hombres o> 7 tragos para mujeres. Una bebida equivale a 12 g de alcohol: 12 onzas (360 ml) de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de licores destilados de 80 grados
  • El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo)
  • Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación
  • No poder abstenerse del uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea es más larga) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad de los sujetos.
  • Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días
  • Mujeres embarazadas según lo determinado por la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero positiva en la selección o antes de la dosificación
  • Hembras lactantes
  • Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
  • El sujeto está mental o legalmente incapacitado
  • Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Losmapimod 7,5 mg
Cada sujeto recibirá losmapimod 7,5 mg BID por vía oral durante 5 días, en uno de los 4 períodos de estudio (por secuencia de aleatorización) separados por un período mínimo de lavado de 5 días.
Droga: Losmapimod
Formulación de granulación húmeda, tableta blanca recubierta con película, redonda, biconvexa, de cara plana, de 7,5 mg o 10 mg de concentración de dosis unitaria. Tomado por vía oral 7,5 mg BID / 20 mg QD durante 5 días en uno de los 4 períodos de estudio
EXPERIMENTAL: Losmapimod 20 mg
Cada sujeto recibirá losmapimod 20 mg QD por vía oral durante 5 días, en uno de los 4 períodos de estudio (por secuencia de aleatorización) separados por un período mínimo de lavado de 5 días.
Droga: Losmapimod
Formulación de granulación húmeda, tableta blanca recubierta con película, redonda, biconvexa, de cara plana, de 7,5 mg o 10 mg de concentración de dosis unitaria. Tomado por vía oral 7,5 mg BID / 20 mg QD durante 5 días en uno de los 4 períodos de estudio
COMPARADOR_ACTIVO: Moxifloxacino 400 mg
Cada sujeto recibirá moxifloxacino 400 mg por vía oral el Día 5, en uno de los 4 períodos de estudio (por secuencia de aleatorización) separados por un período mínimo de lavado de 5 días.
Droga: Moxifloxacino
Comprimido biconvexo de color rosa con forma de cápsula de 17,2 mm x 7,1 mm de una dosis unitaria de 400 mg. Tomado por vía oral 400 mg el día 5 en uno de los 4 períodos de estudio
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cada sujeto recibirá el placebo combinado con losmapimod y el placebo de moxifloxacina por vía oral durante 5 días, en uno de los 4 períodos de estudio (por secuencia de aleatorización) separados por un período mínimo de lavado de 5 días.
Droga: Losmapimod coincidió con Placebo
Formulación de compresión directa (visualmente igualada a GW856553), comprimido blanco recubierto con película, redondo, biconvexo, de cara plana, de 7 mm. Tomado por vía oral durante 5 días en uno de los 4 períodos de estudio
Droga: Moxifloxacina Placebo
Comprimido recubierto con película de color blanco con forma de cápsula de 16 mm x 8 mm. Tomado por vía oral durante 5 días en uno de los 4 períodos de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) en cada punto de tiempo para losmapimod 20 mg una vez al día el día 5 en comparación con el placebo apareado en el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5 del período de estudio correspondiente
Se recopilarán ECG por triplicado en tres puntos de tiempo previos a la dosis de referencia (a -45 min, -30 min y -15 min) el día 1 del período de estudio correspondiente. La línea de base del período será el promedio de evaluaciones previas a la dosis por triplicado. Las mediciones de ECG Holter por triplicado se evaluarán en 14 puntos de tiempo posteriores a la dosis (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas) el Día 5 del correspondiente período de estudio y se promediarán antes del cálculo de los cambios desde la línea de base del período y los análisis estadísticos
Línea de base y día 5 del período de estudio correspondiente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en QTcF en cada punto de tiempo para losmapimod 7,5 mg dos veces al día en el día 5 en comparación con el placebo emparejado en el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5 del período de estudio correspondiente
Se recopilarán ECG por triplicado en tres puntos de tiempo previos a la dosis de referencia (a -45 min, -30 min y -15 min) el día 1 del período de estudio correspondiente. La línea de base del período será el promedio de evaluaciones previas a la dosis por triplicado. Las mediciones de ECG Holter por triplicado se evaluarán en 14 puntos de tiempo posteriores a la dosis (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas) el Día 5 del correspondiente período de estudio y se promediarán antes del cálculo de los cambios desde la línea de base del período y los análisis estadísticos
Línea de base y día 5 del período de estudio correspondiente
Cambio desde el inicio en QTcF en cada punto de tiempo para la dosis única de 400 mg de moxifloxacino en comparación con el placebo emparejado en el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5 del período de estudio correspondiente
Se recopilarán ECG por triplicado en tres puntos de tiempo previos a la dosis de referencia (a -45 min, -30 min y -15 min) el día 1 del período de estudio correspondiente. La línea de base del período será el promedio de evaluaciones previas a la dosis por triplicado. Las mediciones de ECG Holter por triplicado se evaluarán en 14 puntos de tiempo posteriores a la dosis (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas) el Día 5 del correspondiente período de estudio y se promediarán antes del cálculo de los cambios desde la línea de base del período y los análisis estadísticos
Línea de base y día 5 del período de estudio correspondiente
Cambio desde el inicio en el intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Bazett (QTcB) en cada punto de tiempo para losmapimod (7,5 mg dos veces al día y 20 mg una vez al día) y moxifloxacina (400 mg) en el día 5 en comparación con el placebo apareado en el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5 de los 4 períodos de estudio
Se recopilarán ECG por triplicado en tres puntos de tiempo previos a la dosis de referencia (a los 45 min, -30 min y -15 min) el día 1 de todos los períodos de estudio. Período La línea de base será el promedio de evaluaciones previas a la dosis por triplicado. Las mediciones de ECG Holter por triplicado se evaluarán en 14 puntos de tiempo posteriores a la dosis (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas) el día 5 de todos los período de estudio y se promediarán antes del cálculo de los cambios desde la línea de base del período y los análisis estadísticos
Línea de base y día 5 de los 4 períodos de estudio
Cambio desde el inicio en cada punto de tiempo el día 5 para otros parámetros electrofisiológicos cardíacos: QT, PR, QRS, frecuencia cardíaca (FC) y morfología de la forma de onda de ECG para losmapimod (7,5 mg dos veces al día y 20 mg una vez al día) y moxifloxacino
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5 de los 4 períodos de estudio
Se tomará un único ECG de 12 derivaciones que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide PR, QRS, QT en puntos de tiempo de 0, 2, 4 y 6 horas
Línea de base y día 5 de los 4 períodos de estudio
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de losmapimod y su metabolito GSK198602 a dosis de 7,5 mg BID y 20 mg QD, así como 400 mg en dosis única de moxifloxacino
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 y aproximadamente 24 horas después de la dosis el día 5 de los 4 períodos de estudio
Farmacocinética (PK) Las muestras mínimas se recolectarán antes de la dosis los días 3 y 4 de cada período
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 y aproximadamente 24 horas después de la dosis el día 5 de los 4 períodos de estudio
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de losmapimod y su metabolito GSK198602 a dosis de 7,5 mg BID y 20 mg QD, así como 400 mg en dosis única de moxifloxacino
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 y aproximadamente 24 horas después de la dosis el día 5 de los 4 períodos de estudio
Las muestras de PK Trough se recolectarán antes de la dosis en los días 3 y 4 de cada período
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 y aproximadamente 24 horas después de la dosis el día 5 de los 4 períodos de estudio
Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de losmapimod y su metabolito GSK198602 a dosis de 7,5 mg BID y 20 mg QD, así como 400 mg en dosis única de moxifloxacino
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 y aproximadamente 24 horas después de la dosis el día 5 de los 4 períodos de estudio
Las muestras de PK Trough se recolectarán antes de la dosis en los días 3 y 4 de cada período
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 y aproximadamente 24 horas después de la dosis el día 5 de los 4 períodos de estudio
Parámetros del modelo apropiados para el análisis de concentración-QT de losmapimod, metabolito y moxifloxacino (p. ej., pendiente e intersección)
Periodo de tiempo: Día 5 de los 4 periodos de estudio
Se explorará gráficamente la relación entre las concentraciones plasmáticas de losmapimod y GSK198602 después de la administración oral repetida y la diferencia entre el fármaco y el placebo en el intervalo QTc (∆∆QTc) en el tiempo. Si existe una relación concentración-efecto aparente, se establecerá un modelo PK/ (farmacodinámica) PD poblacional utilizando técnicas de modelado de efectos mixtos no lineales con el software NONMEM
Día 5 de los 4 periodos de estudio
Hallazgos del examen físico para evaluar la seguridad y tolerabilidad de losmapimod y moxifloxacino
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
Se realizará un examen físico completo (de cabeza, ojos, oídos, nariz, garganta, piel, tiroides, neurológico, pulmonar, cardiovascular, abdomen [hígado y bazo], ganglios linfáticos y extremidades, altura y peso) en la selección y seguimiento arriba de visitas. Se realizará un breve examen físico (de la piel, los pulmones, el sistema cardiovascular y el abdomen [hígado y bazo]) el día -1.
Hasta el día 49
Mediciones de ECG de 12 derivaciones para evaluar la seguridad y tolerabilidad de losmapimod y moxifloxacino
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
Como parte de las evaluaciones de seguridad, se obtendrán ECG individuales de 12 derivaciones en cada momento durante el estudio utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide los intervalos PR, QRS, QT y QTc
Hasta el día 49
Mediciones de pruebas de laboratorio clínico para evaluar la seguridad y tolerabilidad de losmapimod y moxifloxacino
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
Las muestras se recolectarán en la selección, día -1, seguimiento para evaluar la seguridad
Hasta el día 49
Seguimiento/observación clínica
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
La seguridad y tolerabilidad de dosis orales repetidas de losmapimod 20 mg QD y 7,5 mg BID, así como una dosis única de moxifloxacino
Hasta el día 49
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante eventos adversos (EA) de dosis orales repetidas de losmapimod 20 mg una vez al día y 7,5 mg dos veces al día, así como una dosis única de moxifloxacino
Hasta el día 49
Mediciones de la presión arterial para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de losmapimod y moxifloxacino
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
Se tomará una medición de la presión arterial en la selección, el día -1 y el seguimiento a las 0 horas del día -1 y el seguimiento. La medición de la presión arterial se tomará a las 0, 2, 4 y 6 horas en los días 1, 4 y 5
Hasta el día 49
Mediciones de FC para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de losmapimod y moxifloxacino
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
Se tomará una medición de FC en la selección, el día -1 y el seguimiento en el punto de tiempo de 0 horas del día -1 y el seguimiento. La medición de FC se tomará en puntos de tiempo de 0, 2, 4 y 6 horas en los días 1, 4 y 5
Hasta el día 49

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de abril de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 116628

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 116628
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 116628
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 116628
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
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  5. Formulario de informe de caso anotado
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  6. Conjunto de datos de participantes individuales
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  7. Especificación del conjunto de datos
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