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Resultado a largo plazo después del tratamiento de la escoliosis pediátrica

16 de marzo de 2019 actualizado por: A. Noelle Larson, Mayo Clinic

Estudio prospectivo: función pulmonar a largo plazo, calidad de vida relacionada con la salud y alineación del plano sagital después del tratamiento de la escoliosis pediátrica

Evaluar los resultados a largo plazo después del tratamiento quirúrgico y no quirúrgico de la escoliosis infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que la alineación sagital y los volúmenes torácicos predecirán los resultados exitosos del tratamiento medidos por la mejora de la función pulmonar y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes adolescentes con escoliosis idiopática en un seguimiento mínimo de 20 años. Se ha puesto un enfoque significativo en el plano coronal para determinar las indicaciones de tratamiento para la escoliosis, pero con una nueva comprensión sobre la importancia del equilibrio sagital y la función pulmonar, las indicaciones de tratamiento deben ampliarse. Por lo tanto, los investigadores proponen el siguiente estudio para explorar los parámetros asociados con un resultado duradero y aceptable después del tratamiento de la escoliosis, minimizando la necesidad de cirugía adicional y optimizando la calidad de vida y la salud pulmonar. Más allá de las radiografías estándar y las puntuaciones de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis (SRS), este estudio lleva a cabo una evaluación integral de la calidad de vida relacionada con la salud, la puntuación de la asimetría torácica y la satisfacción corporal, los parámetros del plano sagital y el modelado 3D de la deformidad espinotorácica infantil y actual. Por lo tanto, el equipo de investigación de investigadores está en una posición única para determinar indicaciones de tratamiento más amplias para la escoliosis. El objetivo general de este esfuerzo de investigación es determinar nuevos parámetros basados ​​en el volumen torácico y la alineación del plano sagital además de la deformidad coronal para determinar el umbral de tratamiento adecuado para la intervención quirúrgica en niños con escoliosis idiopática del adolescente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de escoliosis idiopática del adolescente realizado antes de los 18 años
  • Diagnóstico de escoliosis idiopática del adolescente antes de 1994
  • Tratamiento con aparatos ortopédicos, observación o cirugía antes de los 18 años y 1994
  • Radiografías/registros médicos adecuados disponibles desde el momento del diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • escoliosis neuromuscular
  • siringe
  • Radiografías/registros médicos inadecuados disponibles desde el momento del diagnóstico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Resultados a largo plazo
Se reclutarán pacientes que hayan sido diagnosticados con escoliosis idiopática del adolescente antes de los 18 años y antes de 1994 (resultados mínimos a los 20 años) con radiografías disponibles. Se incluirán pacientes que hayan sido tratados con cirugía, observación u ortesis. Los pacientes regresarán para una visita única para nuevas radiografías, examen físico, encuestas de calidad de vida relacionada con la salud y pruebas de función pulmonar.
Los pacientes con antecedentes de escoliosis idiopática del adolescente regresarán después de un mínimo de 20 años de seguimiento para nuevas radiografías de la columna, examen clínico, pruebas de función pulmonar y evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud según las respuestas de la encuesta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo de Cobb y alineación del plano sagital
Periodo de tiempo: 20 años
Alineación del ángulo de Cobb y el plano sagital en un seguimiento mínimo de 20 años después de la ortesis, la cirugía o la observación de la escoliosis idiopática del adolescente
20 años
Magnitud de la curva de escoliosis
Periodo de tiempo: Noviembre de 2014
Noviembre de 2014

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 20 años
Las pruebas de función pulmonar se realizarán 20 años después del uso de aparatos ortopédicos, observación o cirugía por escoliosis para evaluar la asociación entre la alineación del plano coronal y sagital y la función pulmonar.
20 años
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Noviembre de 2014
Noviembre de 2014

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Annalise Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Michael J. Yaszemski, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12-008308

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