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Resultado a longo prazo após o tratamento da escoliose pediátrica

16 de março de 2019 atualizado por: A. Noelle Larson, Mayo Clinic

Estudo Prospectivo: Função Pulmonar de Longo Prazo, Qualidade de Vida Relacionada à Saúde e Alinhamento do Plano Sagital Após o Tratamento da Escoliose Pediátrica

Avaliar os resultados a longo prazo após o tratamento cirúrgico e não cirúrgico da escoliose infantil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese de que o alinhamento sagital e os volumes torácicos preverão resultados de tratamento bem-sucedidos, medidos pela melhora da função pulmonar e da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com escoliose idiopática adolescente em um seguimento mínimo de 20 anos. Um foco significativo foi colocado no plano coronal para determinar as indicações de tratamento para escoliose, mas com o novo entendimento sobre a importância do equilíbrio sagital e da função pulmonar, as indicações de tratamento devem ser ampliadas. Assim, os pesquisadores propõem o seguinte estudo para explorar os parâmetros associados a um resultado durável e aceitável após o tratamento da escoliose, minimizando a necessidade de cirurgia adicional e otimizando a qualidade de vida e a saúde pulmonar. Além das radiografias padrão e escores da Scoliosis Research Society (SRS), este estudo realiza uma avaliação abrangente da qualidade de vida relacionada à saúde, assimetria torácica e pontuação de satisfação corporal, parâmetros do plano sagital e modelagem 3D da infância e deformidade espinotórácica atual. Assim, a equipe de pesquisa dos investigadores está preparada para determinar indicações de tratamento mais amplas para escoliose. O objetivo geral deste esforço de pesquisa é determinar novos parâmetros com base no volume torácico e no alinhamento do plano sagital, além da deformidade coronal, a fim de determinar o limiar de tratamento adequado para intervenção cirúrgica em crianças com escoliose idiopática do adolescente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente feito antes dos 18 anos
  • Diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente antes de 1994
  • Tratamento com órtese, observação ou cirurgia antes dos 18 anos e 1994
  • Radiografias/registros médicos adequados disponíveis desde o momento do diagnóstico

Critério de exclusão:

  • escoliose neuromuscular
  • Siringe
  • Radiografias/registros médicos inadequados disponíveis desde o momento do diagnóstico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Resultados a longo prazo
Serão recrutados pacientes com diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente antes dos 18 anos e antes de 1994 (resultados mínimos de 20 anos) com radiografias disponíveis. Serão incluídos pacientes que foram tratados com cirurgia, observação ou órtese. Os pacientes retornarão para uma visita única para novos raios-x, exame físico, pesquisas de qualidade de vida relacionadas à saúde e testes de função pulmonar.
Pacientes com histórico de escoliose idiopática do adolescente retornarão com um acompanhamento mínimo de 20 anos para novas radiografias da coluna, exame clínico, teste de função pulmonar e avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde com base nas respostas da pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo de Cobb e alinhamento do plano sagital
Prazo: 20 anos
Ângulo de Cobb e alinhamento do plano sagital no acompanhamento mínimo de 20 anos após órtese, cirurgia ou observação para escoliose idiopática do adolescente
20 anos
Magnitude da curva de escoliose
Prazo: Novembro de 2014
Novembro de 2014

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de função pulmonar
Prazo: 20 anos
O teste de função pulmonar será realizado 20 anos após a órtese, observação ou cirurgia para escoliose para avaliar a associação entre o alinhamento dos planos coronal e sagital e a função pulmonar.
20 anos
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Novembro de 2014
Novembro de 2014

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Annalise Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Michael J. Yaszemski, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12-008308

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