- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01760434
Resultado a largo plazo después del tratamiento de la escoliosis pediátrica
16 de marzo de 2019 actualizado por: A. Noelle Larson, Mayo Clinic
Estudio prospectivo: función pulmonar a largo plazo, calidad de vida relacionada con la salud y alineación del plano sagital después del tratamiento de la escoliosis pediátrica
Evaluar los resultados a largo plazo después del tratamiento quirúrgico y no quirúrgico de la escoliosis infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que la alineación sagital y los volúmenes torácicos predecirán los resultados exitosos del tratamiento medidos por la mejora de la función pulmonar y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes adolescentes con escoliosis idiopática en un seguimiento mínimo de 20 años.
Se ha puesto un enfoque significativo en el plano coronal para determinar las indicaciones de tratamiento para la escoliosis, pero con una nueva comprensión sobre la importancia del equilibrio sagital y la función pulmonar, las indicaciones de tratamiento deben ampliarse.
Por lo tanto, los investigadores proponen el siguiente estudio para explorar los parámetros asociados con un resultado duradero y aceptable después del tratamiento de la escoliosis, minimizando la necesidad de cirugía adicional y optimizando la calidad de vida y la salud pulmonar.
Más allá de las radiografías estándar y las puntuaciones de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis (SRS), este estudio lleva a cabo una evaluación integral de la calidad de vida relacionada con la salud, la puntuación de la asimetría torácica y la satisfacción corporal, los parámetros del plano sagital y el modelado 3D de la deformidad espinotorácica infantil y actual.
Por lo tanto, el equipo de investigación de investigadores está en una posición única para determinar indicaciones de tratamiento más amplias para la escoliosis.
El objetivo general de este esfuerzo de investigación es determinar nuevos parámetros basados en el volumen torácico y la alineación del plano sagital además de la deformidad coronal para determinar el umbral de tratamiento adecuado para la intervención quirúrgica en niños con escoliosis idiopática del adolescente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de escoliosis idiopática del adolescente realizado antes de los 18 años
- Diagnóstico de escoliosis idiopática del adolescente antes de 1994
- Tratamiento con aparatos ortopédicos, observación o cirugía antes de los 18 años y 1994
- Radiografías/registros médicos adecuados disponibles desde el momento del diagnóstico
Criterio de exclusión:
- escoliosis neuromuscular
- siringe
- Radiografías/registros médicos inadecuados disponibles desde el momento del diagnóstico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Resultados a largo plazo
Se reclutarán pacientes que hayan sido diagnosticados con escoliosis idiopática del adolescente antes de los 18 años y antes de 1994 (resultados mínimos a los 20 años) con radiografías disponibles.
Se incluirán pacientes que hayan sido tratados con cirugía, observación u ortesis.
Los pacientes regresarán para una visita única para nuevas radiografías, examen físico, encuestas de calidad de vida relacionada con la salud y pruebas de función pulmonar.
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Los pacientes con antecedentes de escoliosis idiopática del adolescente regresarán después de un mínimo de 20 años de seguimiento para nuevas radiografías de la columna, examen clínico, pruebas de función pulmonar y evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud según las respuestas de la encuesta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de Cobb y alineación del plano sagital
Periodo de tiempo: 20 años
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Alineación del ángulo de Cobb y el plano sagital en un seguimiento mínimo de 20 años después de la ortesis, la cirugía o la observación de la escoliosis idiopática del adolescente
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20 años
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Magnitud de la curva de escoliosis
Periodo de tiempo: Noviembre de 2014
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Noviembre de 2014
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 20 años
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Las pruebas de función pulmonar se realizarán 20 años después del uso de aparatos ortopédicos, observación o cirugía por escoliosis para evaluar la asociación entre la alineación del plano coronal y sagital y la función pulmonar.
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20 años
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Noviembre de 2014
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Noviembre de 2014
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annalise Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Michael J. Yaszemski, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-008308
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