Ensayo de heparina nebulizada versus placebo para trauma por inhalación (Hepburn)
14 de febrero de 2022 actualizado por: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ensayo controlado aleatorizado que investiga la eficacia y la seguridad de la heparina nebulizada frente al placebo en pacientes quemados con trauma por inhalación (Hepburn)
El propósito de este ensayo internacional multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo es determinar el efecto de la heparina nebulizada, en comparación con el placebo, en la cantidad de días sin ventilador el día 28, en pacientes quemados con trauma por inhalación confirmado que requiere tratamiento mecánico. ventilación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
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Antwerpen, Bélgica, 2000
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Stuivenberg
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- University Hospital, Gent
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-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospital Gasthuisberg - Leuven
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-
Groningen, Países Bajos, 9728 NT
- Martini Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Beverwijk, Noord-Holland, Países Bajos, 1942 LE
- Red Cross Hospital, Beverwijk, the Netherlands
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Edad > 18 años
- Necesidad de ventilación mecánica invasiva
- Trauma por inhalación confirmado (broncoscópicamente)
Criterio de exclusión:
- > 36 horas después del trauma
- Recibir ventilación invasiva > 24 horas
- Duración esperada de la ventilación mecánica < 24 horas
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica estadio GOLD III y IV
- Cualquier antecedente de hemorragia pulmonar en los últimos 3 meses
- Cualquier antecedente de trastorno hemorrágico importante
- Alergia conocida a la heparina, incluida la trombocitopenia inducida por heparina
- Embarazo o lactancia
- Es poco probable que sobreviva durante > 72 horas
- Área de superficie corporal total (TBSA) > 60%
- Aspiración comprobada o presenciada (es decir, confirmada por broncoscopia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: heparina no fraccionada
25.000 UI/5 ml, se nebulizarán cada 4 horas (es decir, 6 veces al día)
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nebulizado 6 veces al día, dosis diaria 150.000
UI por la duración máxima de 14 días
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Cloruro de sodio estéril (NaCl 0,9%, Pfizer), en 5 ml, se nebulizará cada 4 horas (es decir, 6 veces al día)
|
Placebo: solución salina estéril nebulizada 6 veces al día durante un máximo de 14 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días sin ventilador en el día 28
Periodo de tiempo: el día 28
|
El número de días sin ventilador se define como el número de días que un paciente está respirando sin la asistencia de un ventilador durante los primeros 28 días; por lo tanto, el paciente debe estar libre de ventilación mecánica durante 24 horas para tener un día sin ventilador; si después de una detubación exitosa el paciente requiere una reintubación debido a un procedimiento quirúrgico, esta reintubación no contará como un día de ventilación; sin embargo, los días se contarán como días de ventilación si la ventilación mecánica se prolonga después de la cirugía debido a insuficiencia respiratoria.
|
el día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de resultados clínicos
Periodo de tiempo: diariamente o en el día 28 y el día 90
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Los parámetros de resultados clínicos incluirán, entre otros: (a) duración de la estancia (UCI y hospital); (b) mortalidad (28 y 90 días); (c) mortalidad (UCI y hospital); (d) puntuación diaria de lesiones pulmonares (LIS); (e) Índice de Oxigenación (IO) diario; (f) puntuaciones diarias de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA); (g) dosis acumulativas de sedantes; (h) incidencia de neumonía asociada al ventilador (VAP); (i) número total de limpiezas guiadas por broncoscopia de la vía aérea más grande
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diariamente o en el día 28 y el día 90
|
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Parámetros de resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: Muestras de sangre y lavado: el día de ingreso y cada dos días por un período máximo de 14 días
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Niveles de marcadores de coagulación y fibrinólisis en sangre y líquido de lavado pulmonar Niveles de marcadores de inflamación en sangre y líquido de lavado pulmonar Biomarcadores de lesión pulmonar en sangre y líquido de lavado pulmonar
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Muestras de sangre y lavado: el día de ingreso y cada dos días por un período máximo de 14 días
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Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: diariamente, por un período máximo de 28 días
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Los parámetros de seguridad incluirán, entre otros: Aparición de hemorragias graves, cualquier otra transfusión de productos sanguíneos: glóbulos rojos y/o plaquetas y/o plasma, trombocitopenia inducida por heparina confirmada, tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado (aPTT > 150 segundos)
|
diariamente, por un período máximo de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus J Schultz, MD-PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HepBurn
- 2012-003289-42 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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